【推荐】统一“度量衡”,检验结果互认的前提

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由301医院临床检验科获得中国实验室国家认可委员会认可说起



背景一:2005年9月6日,国家认证认可监督委员会为中国人民[根据相关法规进行屏蔽]总医院(以下简称301医院)临床检验科颁发认可证书,这是我国第一个通过中国实验室国家认可委员会(简称CNAL)认可的医学实验室,也是我国第一个达到国际标准化组织《医学实验室质量和能力专用要求》(ISO15189)的医学实验室。这标志着我国临床检验学科迈出了国际标准化的第一步,表明今后该院临床检验科在药品评估、临床标本检测等方面实现了国际互认,患者拿到的该检验科出具的检验报告单在国外也同样有效。

     背景二:前不久,***发展研究中心与世界卫生组织合作完成了《中国医疗卫生体制改革》研究报告,得出“中国的医疗制度改革在总体上是不成功”的结论。其核心内容之一是医疗公平性差和看病贵。过高的医疗费用中反应最强烈的是药价虚高和过度、重复的医学检查,如影像学检查、实验室检查等。于是有不少人呼吁医院之间能否互相承认化验结果,避免在不同医院作同样项目的检查。

     上述两条背景表面看似乎并无关联,但实际上它们共有一个关键词,即“医学检验结果相互承认”。尽管有些地方的卫生行政管理部门也***一些规章,强调在同一级医院间,医学检验结果应该互认,但对此规定,多数医学专家,尤其是医学检验方面的专家并不苟同。因为我国各地医院、各级医院的临床检验科室在检测仪器、试剂、校准、检测值溯源、检验程序、质量控制、检验过程管理等方面各成一体,互不相同,参差不齐,因此对检验结果很难相互认同。

     有人戏称,中国医院间临床检测结果要做到互认,首先需要各实验室统一“度量衡”。

    ISO15189为医学检验结果互认搭建平台

     如果将统一临床检测的“度量衡”简单地理解为统一各实验室的检测仪器、试剂、检测步骤是不现实的,也是错误的。在国际上,对实验室出具的检测结果是否准确、可信度如何,通常是通过实验室认可来实现的。

     所谓”认可”是指由权威机构对一个机构或人员从事特定工作的能力给予正式承认的程序。实验室认可是目前国际上通行的对检测和核准实验室能力进行评价和正式承认的制度。国家认证认可监督管理委员会副主任程方在为[根据相关法规进行屏蔽]总医院临床检验科颁发认可证书的仪式上指出,实验室认可制度是各国对检测结果可信性的基本保障措施。在发达国家,实验室认可体系与计量体系、检测体系同被视为国民经济发展中重要的“技术基础设施”,各国均建立了自己的实验室认可体系。一些发达国家甚至将医学实验室以法规形式纳入强制性认可范畴。

     我国的实验室认可体系始于上世纪90年代。2002年国家认证认可监督委员会授权成立了CNAL。目前CNAL代表中国与国际上36个国家和经济体的45个认可机构签署了多边互认协议,这意味着我国实验室认可的结果可得到上述认可机构的承认,即通过CNAL认可的医学实验室的检测结果在世界范围内具有公信力。

     ISO15189是国际标准化组织在2003年颁布的医学实验室质量管理工作的重要文件,今年6月,该组织又颁布了《医学实验室执行ISO15189指南》。这两个文件对标准化、规范化实验室的建设起着重要作用。

     由于医学检验的结论准确与否直接关系到每个人的健康甚至生命,因而比其他行业的实验室,医学实验室具有更高的技术规范、质量保证要求和道德伦理要求。由国家权威机构对医学实验室认可,实现医院间检验结果相互承认,建立与国际接轨的检验程序和质量保证体系,已成为我国医学检验发展的必由之路。

    认可是目标 过程是目的

     这句话乍看上去有些费解,但在听了中华医学会检验医学分会主任委员、301医院临床检验科主任丛玉隆教授讲解后,就会感到是那么的精辟。

     丛玉隆说,301医院临床检验科申请通过CNAL认可,这是我们的目标,因为认可,可以使我们检验科在检验质量管理、人员素质提高、技术能力提升、服务水平改善等方面更上一层楼,实现真正意义与国际接轨,从而达到检验结果互认。

     丛玉隆说,“过程”是实验室认可中一个重要的概念,有关实验室认可的ISO标准均是建立在“所有工作是通过过程来完成的”这样一种认识的基础之上的。ISO15189文件中明确指出:医院实验室的服务是对患者提供医疗、保健的基础,因此应满足所有患者及负责患者医疗保健的临床人员的需求。这些服务包括:受理检验申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送、保存、临床样品的处理和检验及结果的确认、解释、报告并提出建议。这些服务项目实际涵盖了临床检验的整个过程。

     在检验科日常工作中,每一项检验都是一个过程,在这个全过程中又[根据相关法规进行屏蔽]了多个子过程。

     临床检验的全过程通常可分为3个阶段(过程),即分析前质量控制过程、分析中质量控制过程和分析后质量控制过程。

     分析前质量控制主要包括2个过程,第一是临床医师能否根据患者临床表现和体征,为了明确诊断和治疗,从循证医学的角度选择最直接、最合理、最有效、最经济的项目或项目组合申请检测。第二是标本在采集、保存、运送方面的质量控制,这是非常重要的。因为某些生物学标本受环境影响很大,直接影响检测结果。

     分析中质量控制主要涉及检验科人员素质、仪器校准、量值溯源、方法选择、试剂匹配等多方面因素,这些都需要实验室有完整的质量控制体系和标准化、规范化管理为基础。

     分析后质量控制涉及到实验结果的再分析、再确认,保证给临床出具合格的检验报告,临床医师能合理地分析报告,正确地运用数据诊断和治疗。

     可以看出,在这个全过程中,只有每一过程输出的结果能满足下一个过程的质量要求时,才能确保全过程输出结果的质量要求。丛玉隆说,因此,加强和完善每一个过程的质量控制和操作人员的行为规范,从而使我们出具的检验结果准确、及时、可靠,这才是我们的最终目的。

     丛玉隆在接受采访的过程中,不断重复着这句话:“发动群众,扎扎实实走过程”。他与同事们一起将临床检验的全过程及其影响因素绘制成系统图──临床检验科全面质量管理系统示意图。它从检验科的每一基本工作环节入手,详细规定每个环节的流程及内部科室间质量评审的全过程。而支撑这张图表的还有30余本,几十万字的全面质量管理文件、实验室质量管理手册。

    借认可东风 促学科发展

     人们通常认为,检验结果是否准确,在于检验科的工作是否到位。但丛玉隆却说这种认识是片面的。从检验全过程看,影响检验结果是否准确最上游的过程是检验分析前标本的质量。根据统计,临床反馈不满意的检验结果,70%的报告最终可溯源到标本质量不符合要求。

     1985年夏季某一天,一位外科主任拿着1张检验科签发的凝血酶原时间报告单来找检验科主任丛玉隆,受检者是一位外伤需要手术的患者,其检测结果比正常参考值延长了7秒,这意味着手术可能会引起出血不止,但医师观察患者的情况似乎不应出现这个结果,复查结果显示,患者的凝血酶原时间为12秒,比前一次检测缩短了6秒。同样的检测过程,同样的操作人员,问题出在哪个环节?经与临床科的护士联系,得知惟一不同的是,第一次检测的标本是在放置了6小时后送检的,而第2次检测的标本是采集后立即送检的。通过这一事件,丛玉隆等研究发现,检测凝血Ⅷ因子的标本保存在30℃条件下,从4小时、6小时、12小时到24小时,因子活性逐渐衰减,最后自然消失。如果医护人员不能及时送检验标本,标本还没有检测,就已经存在干扰检测结果的因素了。

     丛玉隆深有感触地说,分析前质量管理是最易出现问题、潜在因素最多、最难控制的环节,但又是整个检验过程中最重要的环节。于是在准备认可的过程中,他们将加强检验前质量控制作为众中之重。

     按照ISO15189的要求,检验前质量控制过程包括:检验申请、患者准备、患者识别、样品采集、运送等。这些过程在国内通常是由临床医护人员完成的,如何加强这些过程的质量控制?301医院是这样做的。丛玉隆介绍说,首先我们通过授课方式对临床医护人员普及正确合理选择检验项目和采集样品的相关知识,并通过检验医师深入临床一线参与查房、会诊,加强与医护人员沟通。其次,制定严格的样品采集标准,并加强样品验收。从要求检验申请单上必须注明检验样品采集时间入手,逐步规范样品采集和运送过程中医护人员的行为。第三,鉴于临床检验项目繁多,临床医师、护士、甚至检验人员不可能对从事的每项试验标本采集要求都全面掌握,于是检验科自己设计了软件,为临床医护人员提供各种检验项目相关知识的咨询,需要者只要登录院内局域网,就可轻而易举地获得。此外,临床检验科还印制了临床检验的专用指导“口袋书”——《实验项目指南》,发放到临床医护人员手中,有问题可随时查阅。

     丛玉隆指出,实现医院间检验结果互认,降低患者经济负担是关乎医疗体制改革成败,建立以人为本的和谐医患关系的一大课题。完成这一课题,学科发展是前提。纵观检验科的发展,核心问题是质量管理。质量是检验科的立科之本,没有检验结果的高质量,就谈不上学术的高水平。比较目前我国与世界发达国家临床检验学术水平的差距,国内大部分三级甲等医院在检验设备、试剂、人员知识水平方面与国外并无太大差距,我们的差距是缺乏质量管理体系。如何缩小这个差距,最直接、最核心、最简捷的就是按照ISO15189的要求管理和建设临床实验室。

     丛玉隆说,如果参与临床检验工作的人员都能严格执行ISO15189的要求,相信国内临床检验学科学术水平将有一个飞跃。在被CNAL认可的实验室之间,其出具的检验结果报告单,不仅可实现国内互认,也可在国际上相应的实验室之间相互承认。据悉,目前国内还有武汉同济医院等的临床检验科在积极准备申请认可。