国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日发布药品不良反应信息通报（第８期）

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国家食品药品监督管理局（ＳＦＤＡ）近日发布药品不良反应信息通报（第８期）
     


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    莲必治注射液与急性肾功能损害

     １９８８年至２００５年３月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中有关莲必治注射液的病例报告共５０例，不良反应表现为急性肾功能损害、皮疹、头晕、胃肠道反应、过敏样反应等。其中急性肾功能损害１７例，并有１例合并肝功能异常。

     １９７８年至２００５年２月，国内文献报道中检索到有关莲必治注射液引起急性肾功能损害的病例共２６例。

     典型病例：患者男性，２９岁，因急性肠炎给予莲必治注射液０．６ ｇ，静脉滴注。滴注１次后，患者自觉双侧腰部酸痛。辅助检查提示，肾功能：尿素氮８．７ ｍｍｏｌ／Ｌ，血清肌酐４２４ μｍｏｌ／Ｌ；尿常规：尿蛋白（＋＋）；２４小时尿量１６００～２７００ ｍｌ；肾穿刺活检：肾小管间质炎。临床诊断为急性肾功能衰竭。患者经住院治疗后，临床痊愈。

     现有临床病例报告显示，急性肾功能损害患者发病前多无肾脏病史；单独或联合使用莲必治注射液均有病例报告，其中联合用药情况占多数。莲必治注射液引起的急性肾功能损害的特点为，发病时间短，多在用药１次后即出现；主要症状为腰酸、腰痛；部分患者尿量正常；均有肌酐、尿素氮的升高；预后良好。

     鉴于莲必治注射液有引起急性肾功能损害的风险，并且是产品说明书中未提示的新发现的不良反应，因此ＳＦＤＡ在要求生产企业修改说明书的同时，提醒临床医生严格掌握适应证，加强对用药患者肾功能的监测。避免与氨基糖苷类等有肾毒性药物联合使用。对于老年人、儿童、孕妇、哺乳期妇女以及有肾脏疾患的患者应避免使用。

     莲必治注射液成份为亚硫酸氢钠穿心莲内酯，具有清热解毒，抗菌消炎的功效，临床上用于细菌性痢疾、肺炎、急性扁桃体炎的治疗。

   

    羟乙基淀粉４０、２０氯化钠注射液与肾功能损害

     １９８８年至２００５年３月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关“７０６**”、羟乙基淀粉４０氯化钠、羟乙基淀粉２０氯化钠注射液的病例报告共８４例，其中肾功能衰竭１例。

     １９７８年至２００５年２月，国内文献报道中检索到羟乙基淀粉２０氯化钠注射液导致肾功能损害１３例，此外“７０６**”（未明确是羟乙基淀粉４０还是２０氯化钠注射液）导致肾功能损害１１６例。

     典型病例：患者男性，５１岁，有慢性肾炎病史，因降压治疗静滴７０６**５００ ｍｌ，每日１次，连续８天，出现纳差、恶心、呕吐、少尿，每日尿量不足４００ ｍｌ，实验室检查：ＢＵＮ ５９．３６ ｍｍｏｌ／Ｌ，Ｃｒ １５０６ μｍｏｌ／Ｌ，Ｋ＋ ７．４７ ｍｍｏｌ／Ｌ?给予急诊血液透析，抗感染，纠正心衰治疗，２０天后ＢＵＮ ３５．４５ ｍｍｏｌ／Ｌ，Ｃｒ ８４４．６５ μｍｏｌ／Ｌ，Ｋ＋ ４．３ ｍｍｏｌ／Ｌ，患者症状好转。

     鉴于羟乙基淀粉４０、２０氯化钠注射液可导致肾功能损害，故ＳＦＤＡ提醒广大医务人员临床应用需严格掌握适应证，避免长期、大剂量使用，用药期间注意监测肾功能、尿常规、尿量等指标，一旦发现少尿、蛋白尿升高应立即停药，及时对症治疗。老年人、原有肾功能损害及心脑血管疾患的高危人群应慎用本药。

     羟乙基淀粉４０氯化钠注射液（又称７０６**、羟乙基淀粉**），为血容量补充药，有维持血液胶体渗透压作用，用于失血、创伤、烧伤及中毒性休克等。羟乙基淀粉２０氯化钠注射液（又称低分子７０６**、低分子羟乙基淀粉**），亦为血容量补充药，用于改善微循环治疗。

   

    警惕克银丸引起的肝损害和剥脱性皮炎

     克银丸是由土茯苓、白鲜皮、北豆根和拳参制备而成的中药复方制剂，具有清热解毒，祛风止痒的作用；临床用于银屑病。

     １９８８年至２００５年３月，国家药品不良反应监测中心病例报告数据库中，有关克银丸的病例报告共１４例，其中严重病例报告有肝损害１０例、剥脱性皮炎１例。

     １９７８年至２００５年２月，国内文献报道中有关克银丸的病例报告共６例，其中肝损害４例、剥脱性皮炎２例。

     典型病例：患者男性，５７岁，因恶心、乏力、腹胀１０余日伴皮肤、巩膜黄染入院。患者１个月前因银屑病服用克银丸，每次１００粒?１０ ｇ?，每日３次。服药１０余日后自觉恶心、乏力、腹胀、纳差，继之出现皮肤及巩膜黄染，皮肤瘙痒，尿色变深，粪便颜色变浅。既往患银屑病１年余，病情轻，一直未治疗。体检：皮肤黏膜黄染，巩膜黄染。实验室检查：谷丙转氨酶１０８４ Ｕ／Ｌ，谷草转氨酶４２８ Ｕ／Ｌ，γ－谷氨酰转肽酶１５７ Ｕ／Ｌ，碱性磷酸酶２５６ Ｕ／Ｌ，乳酸脱氢酶１５７ Ｕ／Ｌ；乙肝表面抗原?－?，抗甲肝病毒ＩＧＭ抗体?－?，抗丙肝病毒抗体?－?，尿胆红素?＋?，尿胆原?＋＋?，总胆红素７３．０ μｍｏｌ／Ｌ，１分钟胆红素１８．１ μｍｏｌ／Ｌ。

     鉴于克银丸可导致肝损害和剥脱性皮炎，ＳＦＤＡ建议患者必须在医生指导下使用，严格控制剂量和疗程，避免超量、长期使用；在治疗过程中注意肝功能监测；儿童、老年人、孕妇及哺乳期妇女慎用；有克银丸过敏史、肝功能不全患者禁用；对其他药物过敏者慎用。
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