UID508295
阅读权限1
专业分
贡献分
爱医币
鲜花
注册时间2007-11-7
|
我试着回答你的问题吧:
1、3+6的品种是直接申报生产,申报资料按申报生产的要求准备,要提出生产现场检查的申请。
2、如果6是口服固体制剂,要做生物利用度,申报时只要报的28-30即可,完成临床后,直接向中心申报重新整理的28-32号资料的文字稿和电子版。注射剂原则上直接批准生产,但要做好质量对比研究,特别是杂质研究对比。以化药为例,可在28号令附件2申报资料说明的第(二)项中都可以看到。
3、生产现场检查原则上是省局组织、市局参加的动态检查,会在从原料到制剂各三批的全部生产过程中的多个关键控制点随机检查,直至最后的成品抽样,这是一个完整全过程的多次随即检查,申报资料中的生产工艺务必要和实际生产工艺保持一致。
欢迎大家一起讨论 |
|