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注册时间2003-12-7
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残留溶剂的选择确实是对申报的成功与否有很大的关系,这是我们在研定方案的时候必须要注意的。
在申报资料有关残留溶剂研究方面常见的问题:
1.不合理采用第一类溶剂,如:采用四氯化碳对中间体重结晶;
2.近期文献合成中已改用第二类溶剂,研究者仍采用远期文献一类溶剂;
3.无法避免第一类溶剂,文献检查不全面,比较文献跟踪不及时,(虽在前步使用)但又未检测。
4仿制药合成中采用二类溶剂,由于原国家标准未制订残留溶媒检查因而本品亦不检测。
5.第二类溶剂在合成中末三步前使用,但未检测。
6.第三类溶剂(如:常用丙酮)精制未检测。
7.不重视数据积累,不重视对中试、生产规模产品中残留溶剂的研究。
8.把所有合成中采用溶剂均制订入质量标准中。
9.供试品配制不合适,如:以水配置水难溶性药物,如:氯雷他定。
10.发现残留溶剂已超出允许范围,如***残留量高于0 .006%,乙醇残留量高于0.5%,不分析原因、不优化工艺降低残留量。 |
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