如何看待药品审评与促进中药现代化发展的关系

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审评一部 笪红远

　　中药现代化是指在继承和发扬中医药优势和特色的基础上，充分利用现代科学技术的方法和手段，借鉴国际通行的医药标准规范，研究开发能够正式进入国际医药市场的中药产品；初步建立我国中药研究开发和生产的规范体系，并争取使之成为国际传统药物研究开发的标准规范；培育一批大型跨国中药企业集团，增强中药的国际竞争力。将我国中药在国际中草药市场的占有率提高，使其成为我国新的经济增长点，进而推动医药产业向我国支柱性产业方向发展。这是在一九九六年九月，由国家科技部、国家中医药管理局等十多家单位参与的 "中药现代化发展战略研究" 国家"九五"攻关软科学课题中提出的中药现代化概念。可以看出，中药现代化是个系统工程，是需要几代人的相继努力奋斗才可趋近实现的目标。

　　党的"十六大"报告中提出，我国要在新世纪头二十年"走新型工业化道路"，其丰富内涵包括了科技含量问题，如加快科技进步以及先进的科技成果推广应用，把经济发展建立在科技进步的基础上……。中药现代化概念的提出，也正是顺应了发展的必然。多年来，中药制药工业的发展虽然有长足的进步，但从宏观上看仍是处于一个平台期，诸多因素促成了中药现代化的发展成为一个进入二十一世纪划时代的问题，通过药品审评工作体现和应用科技进步的成就是一个重要的问题。2002年7月国家科技部宣布，我国将投入64亿元人民币实施"创新药物与中药现代化"项目，全面提高中药现代化水平……。在这样的时代背景下，药品审评怎样来促进科技成果向生产力的转化、促进中药现代化的发展、促进药品审评事业的进步就是一个值得重视的问题，下面结合学习新的《药品注册管理办法》的体会和认识与大家一起讨论。

　　一、中药现代化与药品审评的关系

　　加入了世贸组织是国家经济日益融入国际经济的重要步骤，融入了国际社会就必须要考虑怎样更好地利用国际资源和国际市场，扩展自身优势、扬长避短。我们可以认为有着丰富资源、较多的药品研发队伍和比较坚实的制药基础的中药，就是医药企业发展的突破点之一，中药现代化的系统工程就是发展中药的一个载体。我国《药品管理法》中规定，生产药品须经国家药品监督管理部门批准，也就是药品的注册管理，联系科研成果与上市产品之间的纽带就是药品注册管理，而药品审评在药品注册管理工作中具有不可替代的重要作用。药品审评是指药品的技术审评，是为国家药品监督管理机构的注册管理工作提供技术支撑，是一个以药品注册为目的，综合了药学、药理毒理和临床研究的、具有相当技术含量的领域；要求从业人员具有把法规规定的技术要求、精神实质与专业知识有机融合起来的能力，并能够以法规法度为依据，全面认识不同学科专业在药品评价中的相互关系，正确评价各学科专业问题在药品安全性与有效性方面的权重。药品技术审评其特殊性表现在它所发挥的社会功能上：它在国家政策的需求下应运而生，其政策管理目标是为保障人民用药安全有效、促进医药事业健康发展。

　　药品技术审评是对政策管理目标的技术支持，它遵从和体现着国家药品监督管理机构发布的一系列注册管理政策和规章，而药品注册管理政策和规章是国家药品事业现状及发展的客观反应，这就使药品审评具有了鲜明的时代意义。药品审评合理、科学的组织构架保证了审评工作科学、高效地运行，但是在学科专业的综合性外，社会的、经济的、政策的、组织的等因素会由于影响着药品审评功能的发挥而发生作用、会影响药品审评的进步和发展。药品审评工作在药品经济的发展中当属上层建筑范畴，[根据相关法规进行屏蔽]要促进和保障经济发展，首先要使法律和规章适应社会的发展，这次法规的修订也体现出了这层含义，药品审评要为促进中药现代化的发展提供支持和辅助，就必须在发展中提高、从提高上创新。

　　药品的首要功能是治疗疾患、延长生命或改善生存质量，其次才是创造经济效益。如果药品不存在其使用价值，就不应存在其经济价值；同样，药品的产生和消失亦不能完全交给市场去竞争，药品审评的指导思想应该是：保证上市药品安全有效的目的大于促进医药商品经济的发展，药品审评的工作性质就是把关，促进和帮助药品上市体现在对申报的技术资料严格要求以保证质量。药品虽然具有普通商品通过流通渠道进入消费领域、产生经济效益的一般属性，但药品是特殊商品，其功能和使用价值的特殊性、很强应用范围的专属性、药效作用的两重性和保证质量的重要性赋予了其特殊商品的特性。药品的特殊性决定了审评药品不能完全按照一般商品的经济规律来对待，必须对某些环节进行严格的控制，才能保证其安全、有效和质量可控，正确服务于人类。

　　二、审评工作与完善法规的意义

　　药品审评对药品的上市速度有着很大的制约性，药品审评与中药产业化的发展速度看起来是矛盾的两方面。药品技术审评注重的是科学管理下的安全和质量，药品审评是横向的管理政策，中药现代化是纵向发展的系统工程，两者的交汇处就是矛盾的焦点。我们知道，只有发展带动了管理，管理才能促进发展，两者是相辅相承的。药品审评在整个药品监督管理工作中虽是一个微小环节，但却是一个重要环节。药品审评的专业特色表明了药品技术审评有别于药品研究科学；而任何药品研究科学都不能全面地替代药品技术审评。从修订了《药品管理法实施办法》到实施的《药品注册管理办法》，国家药品监督管理部门全面修订了药品注册管理相关法规、逐步深化药品审评机制的改革、确立的药品技术审评逐步向内部审评转移的战略目标，这些举措是有科学依据的、是探索符合药品技术审评内在客观规律的，为协调和发展打下了基础，新时期、新形势要求在科学的审评机制下，为体现技术审评的公开、公正、公平和效率提供了政策保障。

　　实施的《药品注册管理办法》吸纳了很多以前我们在工作中积累的经验和执行法规中发现问题的解决方案，增加了管理上的合理性。但在有些方面尚缺少前瞻性的内容，比如对"进口中药"的管理、对植物药的管理还有待于体现与中药在管理上的区别；一致的要求会使不同背景下的个性要求缺少针对性、要求就显得不尽合理，而采取针对性的要求又缺少法规上的支持，比如进口的复方"中药"多属植物药，没有中医理论的支持、"药材"没有人用历史，虽然在境外注册上市，但是否作为临床用药注册，应在法规中做出规定。法规没有表达出对中医理论指导下的中药继承传统的针对性政策，中医理论在研制的新药中逐渐被淡化的倾向也应值得关注。民族药与中药的无区别管理，也会使已经形地方战略性产业、新的经济增长点的民族药的发展空间被局限、创新受制约；事实上，中药、民族药和天然药物都是我国医药学的重要组成部分，各有优势，相辅相成，不能相互取代。实际上，中药、民族药的发展为天然药物的发展奠定了坚实的基础，天然药物研究的新方法、新技术同样可以为中药和民族药的发展所借鉴。民族药是我国医药学的重要组成部分，许多民族有本民族沿袭下来的医药学文化，如藏医药、蒙医药、傣医药等，这些民族药在在管理上应分类考虑，具体情况具体要求；逐步由点到面，由宏观到细节的过程，技术审评上的要求才能体现尊重现实、由浅入深、逐步提高，不能因为在管理上的失衡，而让传统的文化走向没落和衰亡。中药研究技术要求指南是个指导性的建议，我们应注意在工作中不能将其演变成一种要求严格遵守的原则、死板僵化的教条，才能使新药审评水平不偏离或滞后实际研究状况，这也更符合中医药的发展现状，也会利于中药的健康发展。药品技术审评工作更应着眼鼓励研究者大胆尝试、探索和创新，而不是去限制和束缚，符合市场经济规律要求的做法终将被证明是正确的，我们要意识到审评工作根本上要体现出的是对药品审评事业进步、对中药现代化发展的贡献。

　　三、审评工作促进中药产业的发展

　　继承就是传统、发展不应拘泥，许多中药研究成果实际上都是在传统经验基础上，结合现代基础医学研究成果的运用，开辟出的新途径。这种研究可以认为是对中药的发展途径之一，但不是唯一。随着社会的发展进步，我们的管理理念和思维必须要进行调整和发展，要理解和认识药品审评要促进中药现代化发展，首先体现在引导和帮助，其次才是借助审评的方式达到适宜的管理。在理解和认识法规制定的根本目的下执行《药品注册管理办法》，才会使我们在工作中有着坚定、正确的方向，只有坚持正确的指导思想和工作目的，也才能起到辅佐促进中医药的继承、发展和创新的作用。

　　中药现代化不是对传统医药的背叛，更不是把传统的做成现代的就代表了现代化，因此管理必须要适应发展的需要。天然药物的开发和产业化要以中医药、民族医药理论和广泛的临床实践的优势作指导，不能把传统中药和天然药物割裂开来。鼓励发挥中医药和少数民族医药学理论的优势、鼓励根据不同理论特点，采用先进科技手段研制开发出适应不同文化背景、不同国家、不同消费层次的药物应是方向，从制定标准和药品审评中都不应一刀切，而是区别对待。我们对中药现代化的认识也必须细化，针对不同情况进行不同的应对。中药现代化的发展对药品审评提出了挑战，比如法规管理问题、技术要求问题、审评理念问题、评价的标准问题等，它对药品技术审评的影响迫使药品技术审评不断提高工作水平、增加工作压力来适应发展创新的中药现代化工程；同时，药品技术审评的良性发展会促进中药现代化的发展；药品审评的发展与中药现代化的发展不协调就会成为发展的桎梏。其本质是事物的发展都有其客观规律和特性，遵从了发展的客观规律，抓住的事物的本质，去顺应这些规律，矛盾的双方就会形成良性互动的，发展就是协调的；相反，就会互相掣肘。[根据相关法规进行屏蔽]系统管理上的协调极为重要，因为企业或研究单位出现的问题是有形的，影响也是局限的；而[根据相关法规进行屏蔽]不同部门间的不协调、管理部门的过失等所造成的损失和危害是无形的，其贻害的效应远远大于有形的影响。我们应正确认识国情，保持清醒的头脑，树立大局意识，为良性发展起促进作用。

　　药审中心审评机构的调整、增加的综合审评的权重，目的就是对药品安全性、有效性的把握。法规提供的是一个基本原则，任何的合理都是相对的，追求绝对的合理将偏离工作的根本目的。就是说，再完善的法规也需要我们执行者具体问题具体分析，将普遍性与特殊性很好地结合在一起，在解放思想中统一思想认识，善于去把握专业评价本身和观念调整的结合，强化我们的服务意识和工作能力，才能使药品审评为中药现代化的发展发挥积极主动的作用。

　　上述谨是个人观点。

　　2003年3月27日

　　类别:审评一部

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药口审评是促进中医药的发展，关键是不是提高了评审的难度，使厂家提高产品技术含量

l****c

很好的资料，谢谢楼主的分享