关于奥硝唑氯化钠注射液灭菌后有关物质超标问题

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没做过这个品种。
大概思路是，设计正交实验，考察不同灭菌条件下，例如温度、时间、酸度等，样品的有关物质和无菌，内毒素/热原的情况。有个谱了，最少做三批工艺验证。制定质量标准时，参考上市样品的情况。
稳定性试验，先做10天影响因素高温，你的样品和原料，还有上市品一起做，温度60度、40度、25度。你看看有关物质情况。再决定你加速的温度。