【分享】血站实验室质量管理规范（征求意见稿）

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1. 总则
1.1为加强血站实验室的标准化、规范化、科学化建设和管理，确保血液检测的准确性，保证临床用血安全，根据《血站管理办法》，制定本规范。
1.2本规范是血站实验室实施血液检测的基本准则，适用于开展血液检测的所有血站实验室。
1.3开展血液检测的血站实验室还应遵从《血站质量管理规范》中的相关规定。

2. 实验室质量管理职责
2.1应建立、实施、监控和持续改进实验室质量体系。质量体系应覆盖血液检测和相关服务的所有过程，保证与血液检测相关的所有活动符合国家法律、法规、标准和规范的要求。
2.2实验室所有员工对其职责范围内的质量负责。血液检测实验室所隶属血站的法定代表人为血液检测质量的最终负责人，负责聘任实验室主管，合理、有效配置血液检测所需资源。实验室主管为血液检测质量的具体负责人，对血液检测全过程负责，具体负责实验室质量体系的建立、实施、监控和改进。

3. 组织与人员
3.1应建立与实验室血液检测业务相适应的组织结构，人员的配备和岗位设置应满足从血液标本的接收到实验室报告的发出整个血液检测过程及其支持保障等需求。
3.2应建立和实施人力资源管理程序，应规定各类岗位的任职资格、职责、权限、责任、职业道德规范以及培训和考核。
3.3实验室主管应具有高等学校医学或者生物学专业本科以上学历，高级专业技术职称，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，具有医学检验专业知识及组织领导能力，能有效地组织和实施血液检测业务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论负全面责任。
3.4血液检测技术人员应具备国家认定资格，具备医学检验专业知识和技能。具有高、中、初级资格的检验技术人员比例要与血液检测业务相适应。不具备检验技术人员资格者不得从事血液检测的技术工作。
3.5新增加的血液检测人员应具备高等学校医学或者生物学专业专科以上学历，其中本科以上学历的应占新增人数的70%以上。
3.6血液检测人员应经过专业技术培训和岗位考核，并通过国家卫生行政主管部门举行的专业资格考试，经实验室隶属血站法定代表人核准后方可上岗。
3.7血液检测人员应经过职业道德规范的培训，保证血液检测结果和结论的真实性、可靠性和保密性。
3.8血液检测人员应接受血液检测相关文件和实践的培训，并且经过评估表明能够胜任血液检测工作。应有培训记录，记录应包括满足岗位需求的培训计划、评估标准、培训实施记录、培训评估结果和结论，以及未达到培训的预期要求时所采取的措施。
3.9血液检测人员应接受与签名相关的工作实践以及签名的法律意义的培训，并且经过评估表明能够胜任，才能允许在文件或记录上签名。应登记和保存员工的签名，并应定期更新以及将先前的记录存档。
3.10应有专人负责培训、职业健康、卫生与安全。
3.11应制定实验室全员会议制度，在质量管理和技术层面进行讨论和研究。应保存会议记录。

4. 实验室质量体系文件
4.1应建立和保持实验室质量体系文件。实验室质量体系文件应覆盖检测前、检测和检测后整个过程，应包括质量手册、过程文件、标准操作规程和记录。
4.2应制定标准操作规程的项目至少包括：
4.2.1标本的管理
4.2.2仪器与设备的使用和维护
4.2.3试剂的管理
4.2.4血液检测技术与方法
4.2.5检测结果与检测报告
4.2.6安全与卫生、职业暴露的预防与控制等
4.3标准操作规程的内容一般应包括目的、职责、适用范围、原理、所需设备与材料、步骤与方法、结果的判断、解释和报告、质量控制、记录等要素。

5. 实验室建筑与设施
5.1实验室建筑与设施应符合《实验室生物安全通用要求》（GB 19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233-2002）中的规定。
5.2实验室的实验用房、辅助用房应满足血液检测业务的需求，以保证安全有效地实施血液检测。
5.3实验室应保持卫生和整洁，环境温度和湿度应符合要求。应有安全防护与急救设施。
5.4实验室应配备应急电源，以保证血液检测业务正常进行。
5.5应根据检测流程和检测项目分设检测作业区，至少包括样本接收、处理和贮存区，试剂贮存区，不同类型检测项目作业区。其他特殊区域的布局应符合相应的要求。
5.6员工生活区应具配备适宜的生活设施，包括卫生、休息、更衣等场所和设施。员工休息区与作业区应相对***。
5.7对于危险品如易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性的物质，应按规定存放和使用。
5.8消防、污水处理、医疗废物处理等应符合国家法律法规的规定。

6. 设备
6.1设备的配置应能满足血液检测业务工作的需求。
6.2应建立和实施设备的确认、维护和校准等管理程序，以保证设备符合预期使用要求。计量器具应有检定合格标识。
6.3大型和关键设备及其档案应有专人管理，应有使用、维护和校准记录。有故障或者停用的设备应有明显的标识，以防止误用。
6.4应制定血液检测过程中的关键设备发生故障时的应急预案，应急措施应不影响血液检测质量。

7.试剂与材料
7.1应建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序。应包括试剂与材料的评估、选购、确认、保存、使用、监控以及库存管理。所使用的试剂和材料应符合国家相关法规的要求。

8. 安全与卫生
8.1应遵从《实验室生物安全通用要求》（G B19489-2004）和《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》（WS 233－2002）的要求。
8.2应建立和实施实验室安全与卫生管理程序，应覆盖从标本采集到检测报告整个血液检测过程。
8.3应限制非授权人员进入实验室。

9. 计算机管理系统
9.1应建立和使用血液检测计算机管理系统，对从标本接收到检测报告发出整个血液检测过程实行计算机管理。
9.2血液检测计算机管理软件{MOD}商应具备国家规定的资质，应负责安装、使用、维护方面的培训，应提供血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。
9.3应建立和实施计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、使用以及使用后的评估程序。
9.4应建立和实施血液检测计算机管理系统发生意外事件的应急预案和恢复程序，确保血液检测正常进行。

10. 血液检测的标识及可追溯性
10.1应建立和实施血液检测标识的管理程序，确保所有血液检测可以追溯到相应标本采集、运送、接收、检测方法与过程、检测结果、检测报告整个过程，以及所使用的检测设备、检测试剂和相应责任人。

11. 实验室记录
11.1应遵从《血站质量管理规范》关于记录的各项规定。
11.2应建立和保持完整的血液检测相关记录。记录的种类至少应包括标本登记、处理、保存、销毁记录，试剂管理及使用记录，检测过程和结果的原始记录，质量控制记录，设备运行、维护和校验记录，实验室安全记录、医疗废弃物处理记录等。
11.3实验室的文件和记录应由所隶属血站的档案管理部门集中统一归档管理，符合国家法规的要求。

12. 检测前过程的管理
12.1应制定并向用户和献血者（患者）提供实验室信息。
12.1.1在编写向用户提供的实验室信息时应与用户沟通，应及时更新，应包括检测项目、实验室的地理位置、正常工作时间、正常工作时间以外的服务或值班的细节、实验室关键成员的联系方式、送检申请的填写说明、标本的质量要求、检测结果报告的时间和方式、提供临床咨询和解释的方式。
12.1.2在编写向献血者（患者）提供的信息应与献血者（患者）或其代表沟通，应及时更新，应包括准备检测的指导及检测程序的解释。
12.2应建立和实施标本送检申请程序，应包括受检者身份的惟一性标识、检测申请者的标识与联系方式、标本类型、标识、采集和接收时间、申请检测项目、缓急的状态、检测结果送达地点等。
12.3应建立和实施标本采集程序，应对标本采集前的准备、标本的标识、标本采集、登记和保存过程实施有效控制，确保标本质量。采集标本应征得受检者知情同意。应防止标本的登记和标识发生错误。实验室应对标本采集人员进行培训，并提供咨询。
12.4应建立和实施标本运送程序，确保标本运送安全和标本质量。应建立标本运送记录。
12.5应建立和实施标本接收和处理程序，应包括标本的质量要求、标本的接收时间和质量检查，标本标识和标本信息的核对，标本的登记，标本的处理，以及拒收标本理由和回告方式。应建立标本的接收和处理记录。

13. 检测过程的管理
13.1应确定血液检测项目和方法，并符合法规和用户的要求。
13.2血液检测方法和检测程序应经过确认后才能投入使用。确认内容应包括人员、设备、试剂、检测条件、检测结果判读和检验结论的判定，确保其符合预期的要求。
13.3应严格遵从既定的检测程序。应对检测过程进行监控，确保检测条件、人员和操作、设备运行、结果的判读以及检测数据的传输等符合既定要求。
13.4应建立和实施与检测项目相适应的内部质量控制程序，应包括：
13.4.1质控品的技术要求。
13.4.2质控品常规使用前的确认。
13.4.3质控品检测数据的适当分析方法。
13.4.4质控品检测结果与试验运行状态关系的判定标准。
13.4.5失控的调查分析、处理和记录。

14. 检测后过程的管理
14.1应建立和实施检测报告签发的管理程序，对检测报告的责任人及其职责、检测结果分析和检测结论判定标准、检测报告的时间、方式和内容等做出明确规定。
14.1.1检测结果的分析和检测结论的判定应由胜任并经过授权的资深技术人员进行。
14.1.2检测结论的签反应以检测批次进行（以包含完整的各类对照的具体检测标本数量为一批）。
14.1.3应首先对待签发的一批标本的检验过程以及关键控制点进行综合分析和系统审核，并确定该批检测的正确性和有效性。
14.1.4应根据既定的检验结论判定标准，对每一份检测标本做出检测结论的判定。
14.1.5检测报告应完整、明晰。检测报告至少应包括检测实验室名称、标本信息、检测项目、检测日期、检测方法、检测设备及试剂、检测结果、判定标准、检测结论、检测者和检测报告者的签名和日期。
14.1.6应对检测报告进行最后审核和签发，以保证检测报告正确和完整。签发者应签署姓名和日期。
14.2应建立和实施检测报告收回和重新签发的管理程序，明确规定应收回和重新签发的检测报告和责任人，收回和重新签发的程序，以及负面效应的处理程序。
14.3应建立和实施临床咨询的管理程序。实验室应由经过适当培训和授权的人员提供检测咨询。
14.4应建立和实施标本的保存管理程序，检测后标本的保存时间应符合国家有关规定。应建立标本的保存记录。
14.5应建立和实施标本的销毁程序，规定可销毁的标本和销毁方式、审批程序和相应责任人。应建立标本的销毁记录。
14.6应根据国家相关法规要求，制定疫情报告程序，应在规定时间内向有关部门报告疫情。

15. 监控与持续改进
15.1应建立和实施差错的识别、报告、调查和处理的程序，确保及时发现差错，分析差错产生的原因，采取措施消除产生差错的原因，以防止类似差错的再次发生。
15.2应建立和实施实验室内部质量审核程序。至少每半年进行一次内部质量审核。内部质量审核应覆盖血液检测及相关服务的所有过程。内部质量审核应预先制定计划，规定审核的准则、范围和方法。审核后应形成审核报告，应包括审核发现和评价、不合格项及其纠正措施和预防措施。应对纠正措施和预防措施的实施及其效果进行追踪、验证和记录。
15.3应参加国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估。应建立和实施外部质量评估程序。应以日常检测相同的方式对外部质量评估的样品进行检测和判定。应全面分析外部质量评估结果和实验室所存在的差距，并制定和实施改进计划。
15.4在国家卫生行政部门指定的实验室外部质量评估项目中，其年不符合率应小于20%。

16.   附    则
16.1本规范由国家卫计委负责解释、修订。
16.2本规范自   年  月  日起实施。
附件1  经血传播病原体感染检测基本要求
附件2  免疫血液学检测基本要求（另行发布）附件1    经血传播病原体感染检测基本要求

对血液实行经血液传播病原体感染强制性筛查项目及其检测方法和检测结论的判定标准如下：
（1）        乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg），（2）        检测方法为酶联免疫吸附试验，（3）        检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（4）        抗丙型肝炎病毒抗体（抗-HCV），（5）        检测方法为酶联免疫吸附试验，（6）        检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（7）        抗人类免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV1和2），（8）        检测方法为酶联免疫吸附试验，（9）        检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（10）        梅毒感染血清标（11）        志物，（12）        检测方法为酶联免疫吸附试验或血清反应素试验，（13）        但应有一次检测采用酶联免疫吸附试验。血清反应素试验应采用TRUST或RPR。检测结果呈无反应性为该项目检测合格。
（14）        丙氨酸氨基移换酶（ALT），（15）        检测方法为赖氏法、酶动力学法，（16）        检测结果在正常参考值高限以下为该项目检测合格。
经血传播病原体感染特异性标志物的强制性筛查项目，应使用不同厂商生产的试剂和不同的人员对血液标本进行两次检测。
实验室的基本设备应包括离心机、温箱、酶标仪、洗板机、生化分析仪、全自动样本处理系统、全自动酶免分析系统、各种冷藏冷冻设备及其他专用设备。应对实验室的关键设备进行确认，定期校准和维护。
应建立和实施试剂的管理程序，应包括：
试剂的评估程序，包括生产商和{MOD}商的资质，试剂的技术要求。试剂的生产商应具有国家规定的相应资质。免疫学检测试剂的生产商应通过GMP认证，供货商应具有药品经营许可证。ELISA试剂应通过国家药品与生物制品检定机构的批批检定。
试剂的确认程序，包括实施确认的人员、方法、质量控制方法、接受标准。每批试剂投入使用前应进行确认。
试剂的库存管理程序，应包括试剂的贮存条件和库存量的监控。试剂应在有效期内使用。
应建立和实施实验室内部质量控制程序，其基本要求如下：
实施HBsAg、抗-HCV、抗-HIV1和2以及抗-Tp检测时，每批次（最大量为每一酶标板，最小量为实际检测标本数）均应同时进行质控品的检测。
质控品应包括试剂盒质控品和实验室内部质控品。HBsAg检测还应包括0.5 ng/ml的质控品。ALT检测应包括临界值质控品。
实验室内部质控品的技术要求包括，其性质应与检测样本相同，应为弱反应性（试剂盒规定的临界值的2～3倍），每批应有足够的量，能够使用一年以上，应进行小量分装保存，稳定至少一年以上，不应重复冻融使用。
应根据实验室的检测资料确定内部质控规则。应对同一批内部质控品以2～3批试剂（每批试剂检测20～30批次）的检测结果进行统计分析，确定控制规则。
试验有效性判断的基本标准是，试剂盒质控品检测结果应符合试剂盒要求，弱反应性质控品的检测结果应符合要求，HBsAg检测项目还应检出0.5 ng/ml的质控品。
当质控品检测结果不符合要求时，应进行分析和查找原因，实施改进并保留记录。
应建立对初次反应性标本进一步检测程序。所有初次反应性标本应使用与初次检测相同的试剂和方法进行双孔复检。两孔复检结果均为无反应性时，则判定该项目检测结果为无反应性。一孔以上复检结果具有反应性时，则判定该项目检测结果为有反应性。
完成检测后的血清或血浆标本，应在≤—15ºC的条件下保存至《血站管理办法》规定的期限。
抗-HIV复检仍呈反应性的血液标本应送交HIV确认实验室进一步确证。