2023年心血管病领域要点回顾

小*子 · 发表于 2023-12-25 17:26

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按照多年惯例，每到年底，我都会对本年度内国内外心血管病领域的一些要点做一简要回顾，今年当然也要继续总结了。

首先还是说说高血压领域吧——

今年高血压领域大的热点当属11月份AHA年会期间公布的ESPRIT研究。这项由我国学者牵头完成、以我国人群为基础的大规模随机化临床试验证实，与标准降压（收缩压＜140 mmHg）相比，以＜120 mmHg为收缩压控制目标可使心血管病及其高危患者更多获益。综合此研究与2015年揭晓的SPRINT研究与2021年发表的STEP研究结果来看，无论是心血管风险相对较低还是较高，无论是否合并心血管疾病（SPRINT研究预设亚组），无论是否合并糖尿病或卒中，无论是中年还是老年人，将收缩压控制在130 mmHg以下均可为患者带来更为显著的获益。而2020年ESC年会期间公布的BPLTTC荟萃分析结果，也对强化降压治疗理念起到了强力助推作用。在这些研究证据面前，我们似乎没有理由再等待、再观望了，我们应该立即行动起来，更为严格的管控血压，为高血压患者提供更多的保护！

本年度内发表的2023版欧洲高血压指南也算是高血压领域的一件大事。新版指南与上版指南保持了非常好的连续性，很理性的分析阐述了近年来新发表的研究证据，有所信有所不信、有所为有所不为、有所变有所不变。其中最值得关注的仍然是血压控制目标。在日渐积累的临床研究证据面前，一向以稳健、谨慎、中规中矩著称的欧洲高血压指南也对血压控制目标做出了更为积极的推荐，把＜130/80 mmHg作为大多数高血压患者的降压目标值。这恰恰契合了强化降压的大趋势。所以说，请忘掉140/90 mmHg吧，不要以为把血压降到140/90 mmHg以下就万事大吉了，让血压再低一点，心脑肾和血管就会再安全一些！

值得一提的是，今年9月份，世界卫生组织总干事谭德塞签发了《全球高血压报告》，其副标题是——“与无声***的较量（The race against a silent killer）”。这个画龙点睛的短语，准确描述了高血压的危害性以及防控高血压的重要性。这份报告中提到几句话，很值得我们深入思考：1.在全球范围内，收缩压增高（≥110-115 mmHg）是导致过早死亡的最重要的单一危险因素，每年可导致1080万例本可避免的死亡；2.事实上，即使收缩压在115~130 mmHg之间，也会增加死亡风险；3.如果2019年所有成年人的收缩压都在110~115 mmHg之间，该年度将可减少19%的死亡；4.收缩压增高（≥110-115 mmHg）是世界上导致死亡的主要危险因素，其致死人数超过其他任何行为、代谢或环境因素；5.在35-69岁人群中，血压从115/75 mmHg开始，收缩压每升高20 mmHg，死于心梗或卒中的风险就增高1倍；6.尽管从临床方面考虑多将＜140/90 mmHg作为血压的控制目标，但对于大多数患者而言，血压低一些更好（低至115-120 mmHg）。看到这些措辞，不知大家有何感想？

哦，今年高血压领域还有一件值得关注的事情——RDN！今年，美国FDA批准了Paradise超声肾脏去神经系统作为高血压的辅助治疗，为降压治疗提供了新选择。尽管经过充分生活方式干预以及药物治疗，一些高血压患者的血压仍不能得到满意控制，因此近年来高血压的器械治疗一直备受关注。肾脏去交感神经术治疗高血压是器械治疗的代表性技术。然而，10年前结束的SYMPLICITY HTN-3研究表明，第一代肾脏去交感神经技术的疗效并不优于假手术组，使得此技术一直未被获批用于临床实践。此次获批的Paradise超声肾去神经系统获批主要基于3项随机化假手术对照试验结果：RADIANCE-HTN SOLO、RADIANCE II以及RADIANCE-HTN TRIO，这三项研究从不同侧面证实了这项新技术具有较为明确的降压作用，并且其安全性也得到了证实。Paradise超声肾去神经系统获批用于降压治疗，是高血压治疗中一个具有里程碑意义的事件。

再说说糖尿病领域——

首先要说的就是一年一度更新的ADA诊疗标准。概括地讲，2024版诊疗标准继续强调了以降糖为中心向以患者为中心诊疗模式的转变，突出强调“合理控糖、管理体重、改善心肾预后”作为糖尿病患者综合管理的三大支柱。在2型糖尿病降糖药物选择方面，新版指南未做太多调整，继续引用了去年9月份EASD年会期间颁布的ADA/EASD专家共识的降糖治疗流程图。对于确诊ASCVD、心衰（射血分数减低或射血分数保留）、和（或）慢性肾病或合并其高危因素的T2DM患者，新指南继续推荐优先选择被证实能够降低心肾事件风险的药物（部分GLP-1RA和SGLT-2抑制剂）；对于不合并ASCVD、心衰、慢性肾病或其高危因素者，为实现血糖达标，应考虑使用具有较好降糖作用的药物，比如二甲双胍或其他降糖药。eGFR <30 mL/min的慢性肾病患者优先选择GLP-1受体激动剂。这一推荐建议继续体现了以改善心肾预后为核心的T2DM的现代治疗观。在心血管病及危险因素管理方面（包括血压管理、血脂管理、抗血小板治疗等），基本延续了2022版的内容，不做更多阐述。

肥胖是心血管疾病的重要危险因素之一。但迄今已被美FDA与欧美批准的减重药物中，尚无任何药物被证实在减轻体重的同时可以改善心血管结局。在今年AHA年会期间公布了SELECT研究结果。该研究旨在探讨在标准治疗基础上超重或肥胖患者应用司美格鲁肽治疗对主要不良心血管事件发生率的影响。结果显示，与安慰剂组相比，合并心血管疾病的超重或肥胖的非糖尿病患者，应用司美格鲁肽治疗可使主要不良心血管事件发生率降低20%，并且安全性与耐受性良好。SELECT研究首次证实应用司美格鲁肽治疗不仅能够有效减轻体重，更可以显著降低主要复豪血管终点事件风险，因而具有里程碑意义。以降糖药面世的司美格鲁肽已于2020年初被FDA批准用于降低伴有心血管疾病的2型糖尿病患者的主要心血管事件风险。

2023版ESC糖尿病患者心血管疾病管理指南的颁布也引起了很多关注。本指南是在2019年ESC/EASD糖尿病、糖尿病前期与心血管病指南基础上，结合新研究证据所制定。关于血糖控制目标，新指南建议对糖尿病患者进行严格的血糖控制（糖化血红蛋白＜7%），优先选择经临床研究证实具有心血管获益的降糖药物。这是与既往相关指南大的变化之一。在药物选择方面，推荐合并ASCVD的2型糖尿病患者优先选择被证实具有心血管获益的降糖药物（恩格列净、卡格列净、达格列净、索格列净、利拉鲁肽、司美格鲁肽注射剂、度拉糖肽、 efpeglenatide）。经前述治疗后若血糖不能达标，考虑加用二甲双胍或（和）吡格列酮。与既往指南相比，新版指南进一步明确了将心血管获益与心血管安全性作为选择降糖药物的重要依据。2019版指南建议收缩性心衰患者可考虑应用胰岛素降糖治疗，新版指南对此作了微调，认为基础胰岛素（甘精胰岛素与德谷胰岛素）对心衰住院呈中性影响，可以用于心衰患者的降糖治疗。短效胰岛素与磺脲类药物（除格列美脲与格列齐特外）被视为未经心血管安全性评估的药物，应慎用。

今年意大利更新并颁布了2023版糖尿病治疗指南。从学术影响力来讲，不应该把这部指南纳入本文中，但是本指南一个值得关注的更新点是不再推荐2型糖尿病患者应用磺脲类与格列奈类降糖药物治疗，理由是现有证据表明这两类药物不仅会增加低血糖风险，还可能增加不良心血管事件发生率。目前降糖效果好、安全性高且能降低大血管与微血管合并症风险的药物不断增多，磺脲类药物地位下降是一个大趋势，或许意大利指南的这种做法在数年后将会被更多国际指南所采纳。

本年度内AACE更新了血糖管理流程，与上版指南相比，其血糖管理策略发生了根本性转变，充分体现了新临床研究证据，体现了以改善患者大血管预后为管理重点的基本思想标志着“为降糖而降糖、为达标而达标”时代的彻底终结！

替尔泊肽必须要提一下的！今年美国FDA批准了受到广泛关注的减肥“神药”替尔泊肽（ZEPBOUND）的减肥适应症，其依据是SURMOUNT-1和SURMOUNT-2两项III期临床试验。这些研究表明，应用不同剂量的替尔泊肽治疗可使肥胖患者体重降低13%-15%，充分证实了其强大的减重疗效。替尔泊肽首先作为降糖药物上市，并于去年5月份被美国批准用于降糖治疗。

也是在今年，美国批准达格列净用于不受射血分数限制的慢性心衰。此前3个月，欧盟已经做出了相似的决定。这意味着达格列净可用于不受射血分数限制的各类心衰患者（包括射血分数减低、射血分数轻度减低或中间值、射血分数保留的心衰）。此前该药只被批准用于射血分数减低心衰的治疗。

再有，5月26日，美国FDA批准首个SGLT-1/2抑制剂索格列净（Sotagliflozin）新适应症：用于降低心衰患者心血管死亡、因心衰住院、因心衰急诊的风险，同时也用于预防2型糖尿病、慢性肾病或存在其他心血管危险因素的患者发生前述不良事件风险。其主要依据是SOLOIST-WHF和SCORED研究结论。2019年，索格列净已被欧盟批准用于1型糖尿病的治疗。

在血脂领域，也有一些亮眼之处——

首先，2023版《中国血脂管理指南》正式颁布。本指南是在《中国成人血脂异常防治指南（2016 年修订版）》基础上，结合近年来新公布的研究数据制定而成的，将成为今后一个时期内我国血脂异常防治的主要的纲领性文件。概括地讲，我国新指南对于胆固醇管理提出了更高的要求，这是对胆固醇理论的充分体现，对于降低我国ASCVD的发病率与致死致残率将发挥积极促进作用。新指南继续推荐将LDL-C 作为ASCVD 风险干预的首要靶点；对于低危患者建议LDL-C控制在＜3.4 mmol/L，中、高危患者LDL-C＜2.6 mmol/L，极高危患者LDL-C＜1.8且较基线降低幅度＞50%，超高危患者LDL-C＜1.4 mmol/L且较基线降低幅度＞50%。新指南最突出的特征是体现了两个“大趋势”：其一，强化降胆固醇是大趋势；其二，联合应用降脂药物是大趋势。

就在今年，半年打一针就能强效降胆固醇的药物——英克司兰来了！我国药监局批准英克司兰钠注射液上市应用。该药可作为饮食的辅助疗法，用于成人原发性高胆固醇血症（杂合子型家族性和非家族性）或混合型血脂异常患者的治疗，包含：在接受大耐受剂量的他汀类药物治疗仍无法达到LDL-C目标的患者中，与他汀类药物或者其他降脂疗法联合用药，以及在他汀类药物不耐受或禁忌使用的患者中，单独用药或与其他降脂疗法联合用药。这种新型降胆固醇药物有两点优势：一是使用简便，一年只需注射两针；二是降胆固醇作用强，一年打两针就可以使胆固醇降低50%以上。

今年ACC年会期间，公布了备受瞩目的降胆固醇治疗试验CLEAR-Outcomes研究结果。该研究表明，与安慰剂组受试者相比，应用ATP柠檬酸裂解酶抑制剂贝哌地酸治疗组4MACE终点事件（心血管死亡、非致死性心梗、非致死性卒中、冠脉血运重建）达到了具有临床意义的统计学显著性降低。2020年初，美国FDA已批准贝哌地酸(商品名：Nexletol)临床应用，对于经大耐受剂量他汀治疗后LDL-C不能达标的患者可联合应用该药与他汀。这是2002年美国批准依折麦布临床应用之后首次批准口服降胆固醇药物上市应用。CLEAR研究的结束，又使贝哌地酸成为首个被大型临床试验证实可以降低心血管事件终点发生率的非他汀类口服降脂药。这项研究的重要价值不仅证实了贝派地酸的临床应用价值，更重要的是再次论证了“胆固醇理论”的合理性与正确性。无论应用药物或非药物手段，无论应用他汀或非他汀类药物，只要能够安全且显著的降低胆固醇水平，就可带来心血管获益。

其他领域也有一些值得回味的——

本年度内公布的ORBITA-2研究就很有意思。大家知道，ORBITA -1研究结果多少有些令人失望，甚至有学者认为该研究在背后捅了介入性心脏病学一刀。按照这个思路，我们可以说ORBITA-2研究结果治愈了这个伤口，给人们带来了更多**与希望。

2023版ACC/AHA房颤诊断与治疗指南的更新也值得关注。新指南将房颤分为四个阶段：第一期，房颤风险期（无房颤、但存在发生房颤的危险因素）；第二期，房颤前期（存在发生房颤的结构或电生理异常）；第三期，房颤（包括阵发性房颤[3A]、持续性房颤[3B]、长程持续性房颤[3C]、房颤消融成功[3D]）；第四期，**性房颤。新指南认为，在部分患者中（年轻、没有明显合并症的有症状的房颤患者），推荐导管消融作为一线治疗，以改善患者临床症状并降低发展为持续性房颤的风险。此外，左心耳封堵装置获得更高级别的推荐：对于具备长期抗凝治疗禁忌证的患者提高了左心耳封堵治疗的推荐等级。

后，今年颁布的2023年美国冠心病指南也为我们传递了一些新思路、新理念。

作者：郭艺芳
来源：郭艺芳心前沿公众号
（转载文章系出于传递学术分享之目的，且明确注明来源和作者，如果您认为我们的转载侵犯了您的权益，请通过邮箱（zlzs@120.net）通知我们，我们将第一时间处理，感谢。）

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