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近日,欧盟批准达格列净(中文商品名:安达唐)用于不受射血分数限制的慢性心衰患者的治疗,包括射血分数减低(HFrEF)、射血分数轻度减低(HFmrEF)和射血分数保留(HFpEF)的心衰。此前该药只被批准用于射血分数减低心衰的治疗。
达格列净适应症的扩展主要基于以射血分数轻度减低心衰(HFmrEF,LVEF 41-49%)与射血分数保留心衰(HFpEF,LVEF≥50%)为受试者的DELIVER研究结果。该研究共纳入6263例年龄≥40岁、NYHA II-IV级的HFmrHF或HFpEF患者。将其随机分为两组,在常规治疗基础上分别予以达格列净(10mg,QD)或安慰剂治疗。主要终点为由心血管死亡、因心衰住院、因心衰急诊所组成的复合终点。中位数随访时间为2.3年。结果显示,达格列净组和安慰剂组主要复合终点事件发生率分别为16.4%和19.5%(HR=0.82,95%CI:0.73–0.92;p<0.001)。达格列净组和安慰剂组心衰恶化发生率分别为11.8%和14.5%(HR=0.79;95%CI:0.69–0.91),心血管死亡发生率分别为7.4%和8.3%(HR 0.88;95%CI:0.74–1.05)。综合本研究与2019年公布的DAPA-HF试验结果,使得达格列净成为又一种不受射血分数限制的慢性心衰治疗药物。
长期以来,HFpEF一直是心衰治疗领域的一个顽疾。HFpEF与射血分数减低的心衰(HFrEF)具有相似的患病率和死亡率,但关于其药物治疗的临床研究却屡屡受挫。近数十年来,HFrEF的治疗策略从“强心利尿扩血管”、到以β-受体阻滞剂与ACEI为基础的神经激素抑制疗法、再到醛固酮拮抗剂加入后的“金三角”,又到SGLT-2抑制剂拉起的“四驾马车”,可谓一路高歌,其治疗理念日益更新,此类患者的临床预后不断得到改善。但相比之下,HFpEF几乎仍然处于无药可医的境界。2021年8月公布了针对HFpEF患者(NYHA II-IV级且LVEF>40%)进行的EMPEROR-Preserved研究结果,表明恩格列净治疗可以显著降低主要复合终点事件事件发生率(HR 0.79, p<0.001。NNT=31)。这项研究首次证实应用药物治疗可以显著降低HFpEF患者的主要复合终点事件发生率,因而具有里程碑意义。基于该研究结果,去年2月份美国FDA批准扩大恩格列净治疗慢性心衰的适应症,用于降低成人心衰患者心血管死亡与住院风险(不受射血分数限制的慢性心衰)。
作者:郭艺芳
来源:郭艺芳心前沿 公众号
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