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2017年1月11日，CFDA发布了《中成药通用名称命名技术指导原则（征求意见稿）》小编仔阅读后，一个小小技术指导原则，或许引发中成药企的强烈地震！由于时间匆忙，小编只是挑选大家关心的问题，做个归纳和分析。
1、原有已批的药也要改！
指导原则规定，本指导原则不仅适用于中药新药的命名，也适用于对原有中成药不规范命名的规范。对于沿用已久的药名，如必须改动，可列出其曾用名作为过渡。过渡时间应按***药品监督管理部门的有关规定执行。
2、涉及5千多个批文，或将改名
征求意见稿发布了四条命名基本原则，其中“避免暗示、夸大疗效”原则，规定名称中含“降糖、降压、降脂、消炎、癌”等字样。不应采用夸大、自诩、不切实际的用语。如：“宝”“灵”“精”“强力”“速效”等；名称含有“御制”“秘制”等溢美之词。被列入中成药名字“黑名单”。
小编用上述黑名单的词，分别粗略地查询了CFDA药品数据库，药品分类设置为中药，将上述词输入产品名称栏，合计共有5326个批文涉及改名。
3、药企需要做哪些工作？
改名是件大事，首先得想好名，取个好听的名字，或许药企行业可以培养出一大批取名师^_^。
再次补充申请，具体细则没***。
改包材，说明书、小盒、纸箱、标签……，备案，印刷，看来又要火了印刷行业，不少用没对接好的大批包材又要销毁了。
改名导致包材变更，作为生产和质量管理人员都是头痛的事，大量的新旧版包材的交替，不仅增加了老版未用完包材的浪费，而且给生产和质量管理人员带来了不小的管理压力，一不小心用错了旧版本的事，导致的是整批召回。
4、中西复方制剂，算中成药，还是化药？
中成药该如何界定？中西药复方制剂，算中成药还是西药？
中成药是按批准文号里有“Z”字号，就算是中成药？现状是有中西复方制剂批文籽“Z”字号，也有些中西药复方制剂为“H”字号。还是中西复方制剂干脆不算中药，也不算化药，或者干脆划分为“第三性别”？期待正式稿能明确。
指导原则，对于复方制剂命名规则，只是对纯中成药复方制剂作了规定，具体命名细则里，没有对中西复方制剂进行规定，这是否意味着中西复方制剂，可以法外开恩？
以下是小编查询的部分截图：
1、含“灵”字的中成药，涉及批文2349条
2、含“宝”字的中成药，涉及批文693条。当然有些名称如“宝宝XX”，应该不算的
3、含“精”字的中成药，涉及批文676条
4、含“强力”字的中成药，涉及批文191条
5、含“速效”字的中成药，涉及批文33条
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发表于 2017-1-14 23:38
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发表于 2017-1-16 14:51
