Vedolizumab作为溃疡性结肠炎的诱导和维持疗法

刘*荣

背景
应用vedolizumab选择性阻断消化道淋巴细胞运输可能是溃疡性结肠炎的有效治疗方法。

方法
在活动性疾病患者中，我们针对vedolizumab进行了两项随机双盲安慰剂对照的组合试验。在诱导治疗试验中，374例患者（队列1）在0和2周时接受静脉给药的vedolizumab（剂量为300 mg）或安慰剂治疗，521例患者（队列2）在0和2周时接受开放标签的vedolizumab治疗，第6周时对疾病进行评估。在维持治疗试验中，上述两组中在第6周时vedolizumab治疗有效者被随机分配继续接受每8或4周1次的vedolizumab治疗或转入安慰剂组，直至52周。有效的定义为梅奥医院评分（分值0～12，分数越高，疾病越活跃）至少降低3分、且较基线至少降低30%，同时伴有直肠出血分项评分降低至少1分或直肠出血分项评分绝对值为0或1。

结果
第6周时，vedolizumab组和安慰剂组患者的有效率分别为47.1%和25.5%[经分层因素校正后的组间差异为21.7个百分点，95%置信区间（CI）为11.6～31.7，P<0.001]。52周时，继续接受每8周1次vedolizumab治疗的患者中有41.8%和每4周1次患者中有44.8%临床缓解（梅奥医院评分≤2、且无分项得分>1），相比之下，转入安慰剂治疗患者的缓解率为15.9%[（每8周1次vedolizumab组与安慰剂组校正后的差异为26.1个百分点（95%CI为14.9～37.2，P<0.001），每4周1次vedolizumab组与安慰剂组的差异是29.1个百分点（95% CI为17.9～40.4，P<0.001）]。Vedolizumab组与安慰剂组不良事件的发生频率相似。

结论
与安慰剂相比， vedolizumab作为溃疡性结肠炎的诱导和维持疗法更有效。