浙江省药品质量公告（2013年第1期）

k****9

发布部门：稽查分局  发布时间: 2013-03-07  来源：浙江省食品药品监督管理局

　　浙食药监稽〔2013〕4号

　　浙江省食品药品监督管理局关于发布2013年第1期浙江省药品质量公告的通知

　　各市食品药品监督管理局：

　　2012年三季度，我局组织完成全省药品评价抽验816批，检验合格的为814批，不合格药品共2批，合格率为99.8%。不合格药品是2批中药饮片，其中1批为本省生产，其[含量测定]不符合规定；1批为外省生产，其[水分]和[总灰分]不符合规定。

　　我局组织完成全省药品监督抽验5128批，除非法添加化学药品的***839批次外，检出不合格药品511批，不合格率9.96%。除3批中药饮片为假药外，检出不合格的化学药、抗生素和中成药为182批，占监督抽验药品的3.5%。

　　监督抽验不合格药品185个批号涉及药品检验报告书293件，其中88件报告书的检验批号是重复检验的批号。按被抽验单位分析，从药品生产企业抽验的不合格药品为0批；从药品经营企业抽验的不合格药品98批，占52.97％；从药品使用单位抽验的不合格药品59批，占31.89％；从其他单位及个人被抽验的不合格药品28批，占15.14％。

　　经核查，在监督抽验185批不合格药品中被确认为假药的39批，占21.1%。经对其余146批药品的检验不合格项目分析：[有关物质] 不合格44批，占30.1%；[含量测定]不合格21批，占14.4%；[可见异物]不合格21批，占14.4%；[装量]和[装量差异]不合格16批，占10.9%；[性状]不合格14批，占9.6%；其中裂片为9批，占64.3%； [重量差异]不合格14批，占9.6%；[水分]不合格11批，占7.5%；[pH值] 不合格4批，占2.7%；[微生物检查]不合格3批，占2.1%; [释放度] 不合格3批，占2.1%；[溶出度] 不合格2批，占1.4%；[干燥失重]不合格2批，占1.4%；崩解时限、溶液的澄清度与颜色等其他检查项目不合格的均为1批，比例均小于0.7%。

　　现根据2012年三季度我省药品抽验情况，发布2013年第1期浙江省药品质量公告，并就有关事项通知如下：

　　一、各市局要按照《药品管理法》等有关法律法规对本期公告的假药和劣药依法进行查处，采取有效措施制止这些假劣药品的流通使用，并组织必要的跟踪抽验。对检查发现的假药，要查清来龙去脉，追踪溯源，并上报相关假药案件查处情况。

　　二、本期公告的不合格药品处理工作要求在2013年5月31日前完成。各市局应填写《浙江省药品质量公告公布不合格药品处理情况报表》，并将处理结果及时上报省食品药品稽查局。

　　三、公告涉及的本省药品生产企业所在地市局，要督促有关单位提高质量意识，认真查找和分析不合格药品的产生原因，严格工艺操作，加强质量控制，加强跟踪抽验，防止不合格现象的再次发生。

　　浙江省食品药品监督管理局（章）

　　2013年2月21日

　　抄送：国家食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院，

　　浙江省食品药品检验研究院，省药品不良反应检测中心

　　浙江省食品药品监督管理局办公室      2013年2月25日印发