外国原研药有效期从何而知？

b****8 · 发表于 2013-3-6 20:56

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做仿药稳定性考察的期限需要根据原研有效期来类比确定，那么原研有效期在哪里有体现或是可以查到？
原研药瓶身上只有有效期截止日期，有没有类似有效期几年的说法，哪里能查到？
补充一下，我说的是国外原研，不是国内的。国内药典上都规定有效期的。但国外不是。
谢谢！

十**六 · 发表于 2013-3-6 21:15

说明书上肯定有啊，能买得到的药了，还能找不到说明书？难道只有药瓶没有说明书？

l****c · 发表于 2013-3-6 21:20

原研药所在药监局网站里可能能查到吧，要看人家有没有提供这资料。又或者，能不能按照生产日期和有效截止日期来算呢。。。

b****8 · 发表于 2013-3-6 21:22

楼上两位可能不太熟悉仿制药国外申报，我现在做的就是仿制药的FDA申报。所购买的原研药没有生产日期，只有有效期截止日期。所以没法推断有效期几年。

k****9 · 发表于 2013-3-7 14:26

原研药包装上肯定有生产日期的，再加有效期截止日期，效期是多长时间就很容易算了。

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