原料药精制可能需要多次，如何写SOP

l****c

原料药需要多次精制，直到合格，请问SOP应该怎么写，有什么规定吗？

b****8

工艺稳定性是必须要求的，你的工艺必须是可控的。所以对于精制次数，上报时不能说是精制多次，直至合格。应该以最差条件的精制次数来确定工艺，如你产品质量最差的时候需要精制4次，那么你的工艺就要体现4次精制，即使3次合格。

k****9

并没有规定必须要精制多少次，比如你的产品4次精致合格，那么你要保证每一批次4次精致后都是合格的。因此你的SOP里面就应该写明精制4次 后合格。他关注的是你的工艺的稳定性。

十**六

指导原则里有个过程叫“返工”，如果精制次数不确定，你最好写个返工过程；但是一般不这么写，都写确定的次数，就像musiclift说的；但他又给个“返工”这个说法，说明有些工艺的确是难控的，也可以这么写；就看你自己的理解了。

b****8

这个我平时在工作中也遇到类似的问题，小实验是这样，到了车间大生产又不一样了，真是头疼的事情

l****c

写你想做的，做你所写的，记录你所做的，就这么几句言简意赅的话

l****c

要确定要精制的次数，最好是在最差条件下做一下验证，并确认下来，写进SOP，并保证以后就按此方式进行生产，这要可以减少检验量，也可以保证你的产品能一次性合格，并保证以后你的产品不会再返工，因为你的返工批会体现在你的批号上，一般的客户会怀疑你的返工产品。