FDA 宣布对哮喘治疗药物LABA采取新的安全性控制

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FDA原文翻译：

FDA 宣布对哮喘治疗药物LABA采取新的安全性控制
2010．02．18

美国FDA 今天宣布长效β2受体激动剂(LABA)这一类药物不得再单独用于成人和儿童哮喘的治疗。FDA要求生产商在这类药物的说明书中增加这一警示性语言，并采取其它措施减少此类药物的使用。

上述新要求，主要是基于FDA对于一些临床研究的分析，这些研究显示LABA与哮喘症状严重恶化的风险增加相关，导致一些成人及儿童哮喘患者因此住院甚至死亡。相关的药物包括LABA单药制剂施立稳和Foradil，以及含有吸入性皮质类固醇的联合制剂即舒利迭与信必可。这些药物通过舒张气道平滑肌，帮助患者顺畅呼吸并减少哮喘症状。

FDA要求在药品说明书中反应如下内容:

•  未使用诸如吸入性皮质类固醇等哮喘控制药物的情况下，禁用LABAs。LABAs单药制剂必须与一种哮喘控制药物联合使用；不能单独使用LABAs。

•  只有那些控制药物效果不佳，哮喘不能得到很好控制的患者，才可以长期使用LABAs。

•  LABAs使用持续时间应为控制哮喘症状所需的最短时间，如果可能，一旦达到哮喘控制就停用LABAs。随后继续使用控制药物维持治疗。

•  需要在吸入性皮质类固醇基础上添加LABA的儿童及青少年患者，应使用含有ICS以及LABA的联合制剂，以确保对两种药物的治疗依从性。

FDA药物评估研究中心呼吸及变态反应药物主管Badrul Chowdhury博士说:”尽管此类药物对患者症状控制来说非常重要，但是评估现有的临床研究后我们还是认为由于会增加患者哮喘发作、住院甚至死亡的风险，因此应限制这些药物的使用。”

FDA儿童治疗部门主管Dianne Murphy博士说：“住院风险和不良预后在儿童中尤其需要关注，父母们应该知道不能单独使用LABA来治疗他们孩子的哮喘。”

LABA被批准用于哮喘和慢性阻塞性肺疾病（COPD）的治疗。新的修改建议仅涉及LABA在哮喘治疗中的应用。

FDA要求LABA类药物的生产商进行更多的研究以进一步评估LABA与ICS联合使用时的安全性。FDA将会在2010年3月召开的咨询委员会公开会议上就相关研究的设计征询看法。

除了上述的行动，FDA还将就正在进行的LABA处方实践研究Safe Use Initiative，与公立及私立的合作伙伴进行合作。

FDA药物评价研究中心主管 Janet Woodcock博士说：“我们将与用药安全合作伙伴通力合作，来评估是否需要调整这类哮喘治疗药物的处方方法。如果无需调整，我们会给到理由并考虑其它的确保处方安全的措施。”

Safe Use Initiative研究于2009年11月启动，力求与致力于用药安全方面的公立及私立的合作伙伴一起通过识别特殊的、可预防的药物风险，制定、实施并评估交叉性干预，以减少可预防的药物危害。

舒利迭与施立稳为葛兰素史克上市产品。
Foradil为诺华公司上市产品。
信必可为阿斯利康公司上市产品。
FDA文章小结：

1、基于资料分析，FDA认为LABA与哮喘症状严重恶化的风险增加相关，甚至可能导致死亡。

2、LABAs单药制剂必须与一种哮喘控制药物联合使用；不能单独使用LABAs。

3、长期使用LABAs需有严格的适应症，应尽可能缩短使用LABAs的时间。

4、FDA将进一步评估是否需要调整这类哮喘治疗药物的处方方法。

5、FDA对美国市场的含有长效β受体激动剂（LABAs）的哮喘治疗药物说明书提出修改建议。

这些产品包括葛兰素史克公司的舒利迭®及施立稳®、阿斯利康公司的信必可、诺华公司的Foradil。这些受影响的含LABAs成分药品的生产商将在30天内对FDA的修改建议作出回应。

6、新的修改建议仅涉及LABA在哮喘治疗中的应用。不涉及其在COPD中的应用。

c****飞

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