美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险

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美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险
     2008年9月18日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布Mallinckrodt公司告医务人员的信，警告与磷[32P]酸铬混悬液（Chromic Phosphate P32 Suspension，商品名：Phosphocol P32）相关的白血病风险。
    Phosphocol P32被批准用于腔内（腹腔和胸腔）注射给药，用于治疗因转移性肿瘤引起的腹膜或胸腔积液。两名血友病儿童患者在接受了Phosphocol P32关节内注射后一年内出现了急性淋巴细胞性白血病。FDA未批准Phosphocol P32用于关节内注射。
    鉴于此，公司对Phosphocol P32的说明书进行了如下修订：
    在“警告”部分增加以下内容：
    白血病：
    Phosphocol P32在一定情况下会增加发生白血病的风险。两名（9岁和14岁）血友病患者在接受关节内注射Phosphocol P32（注射总剂量分别为0.6mCi和1.5mCi）后约10个月发生急性淋巴细胞性白血病。Phosphocol P32不适用于关节内注射治疗关节出血。
    在“不良反应”部分增加以下内容：
    上市后经验：
    上市后使用发现与Phosphocol P32相关的以下不良反应：
    在儿童患者中出现白血病（见“警告”部分）
    腹膜腔内给药会对小肠、盲肠和膀胱造成放射性损伤（坏死和纤维化）。