临床病理那些事12：临床病理工作中涉及的相关法律问题初探（转）

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临床病理工作中涉及的相关法律问题初探

病理诊断是临床诊断的“金标准”，病理医师被誉为疾病诊断的“法官”，故病理工作在医疗工作中占有举足轻重的地位。近年，随着人们对病理诊断工作的认识，病理工作也逐渐从“幕后”走向“台前”，越来越多的患者借出病理切片到上级医院会诊，以求得到他们认为是最准确的病理诊断，一旦发现与原病理诊断不一致，即有可能导致医疗**。因此，病理工作者在为病人解决疾病诊疗问题的同时也面临着一系列的法律问题。笔者结合病理工作的实践经历和有关法律、法规，对临床病理工作涉及的相关法律问题进行初步探讨。

     一、病理诊断误漏诊的法律责任

    1.病理诊断误漏诊类型：根据医疗机构和病理工作者有无过错，病理诊断误漏诊分为有过错和无过错的误漏诊2类。根据诊疗过程的具体情况，有过错的误漏诊又可分为故意性误漏诊、责任性误漏诊和技术性误漏诊；而无过错的误漏诊则分为在现有医疗技术条件下无法避免的误漏诊和由于患者或第三方原因造成的误漏诊。

    2.误漏诊原因及法律责任

    ⑴有过错误漏诊

    故意性误漏诊：是指病理医师在明知可能发生失误的情况下，希望或放任误漏诊结果的发生。对此，病理医师可能持两种心态：①故意追求误漏诊：比如病理医师对患者或医院不满，为发泄情绪，故意误漏诊；或因关系人的请求，故意出具错误诊断证明等，此种情况罕见。②对误漏诊采取听之任之的态度：比如在病理检查过程中故意取材不全面，片面阅片，对可能患有多种疾病的病例只作出部分诊断，明知有误诊或漏诊的可能而故意放任这种可能发生。

    因上述情形导致误漏诊给患者身心造成伤害并构成犯罪的，按照《中华人民共和国刑法》所规定的故意伤害罪，由病理医师承担刑事和刑事附带民事责任，造成一般伤害，不构成犯罪的，由医疗机构和病理医师承担连带民事责任，医疗机构向患者作出民事赔偿后，有权向具体责任者追偿。

    责任性误漏诊：是由于病理医师工作不负责任、阅片粗疏等造成的诊断错误。在临床检诊过程中，各专科均有一套严格完整的病史采集、查体、检查程序和治疗原则，病理科也不例外，但有的病理工作者盲目自信或粗心大意，以致在病理检查过程中出错。例如病理技师不按照工作规范进行制片，造成切片质量太差影响诊断，甚至编号张冠李戴；病理医师不认真阅读临床病史，忽视临床病历资料，阅片不完整等，造成病理诊断的误差。

    根据《中华人民共和国刑法》第三百三十五条规定：“医务人员由于严重不负责任，造成人员死亡或严重损害就诊人身体健康的，处3年以下**或拘役。”由于非严重不负责任或造成就诊人一般损害的，由医疗机构承担民事责任，病理工作者承担行政责任。根据《中华人民共和国执业医师法》第三十七条规定，病理工作者需承担“警告或责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销其执业证书”的行政处分。

     技术性误漏诊：是指由于病理工作者专业技术水平不高造成的误漏诊。病理工作者必须达到相应的技术水平，才能胜任专科工作，否则很容易发生误漏诊。判断是否属于技术性误漏诊，关键要建立一个客观公正的技术标准，这个技术标准应当是在现有的医学条件下，一般病理工作者均应达到的水平。技术性误漏诊不论给患者造成何种程度的损害，都要由医疗机构承担民事责任，且不能向病理工作者追偿。对病理医师的处罚只需按照《中华人民共和国执业医师法》第三十一条的规定给予行政处分，即“责令停止执业3～6个月，并接受培训和继续医学教育，暂停至执业活动期满，再次进行考核，合格的允许继续执业，对考核不合格的，收回执业证书”。

    ⑵无过错误漏诊：是指由于不能归结于医疗机构和病理工作者的原因导致的误漏诊。其原因一方面是由于现有的医学条件的限制无法避免；另一方面是由于患者或第3方原因造成的，比如由于患者提供虚假的病史资料所导致的病理诊断差错。对于此类误漏诊，一般来讲，病理工作者及医疗机构都不需要承担任何责任。

二、举证责任倒置对临床病理工作的影响

    1.书证、物证保管给病理工作带来的法律问题：高人民**2002年4月颁布的《关于民事诉讼证据的若干规定》第四条第八款规定“因医疗行为引起的侵权诉讼，由医疗机构就医疗行为与损害结果之间不存在医疗过错承担举证责任”，确立了医疗**中举证责任的倒置，赋予了病理诊断在举证中的作用。由病理诊断引起的医疗**通常为民事**，涉及的主要证据为书证和物证。可以作为书证的证具有病理检查申请单、病理诊断报告单、病理检查收费单、权威的病理诊断书籍、文献资料等；可以作为物证的证据主要有送检标本、病理切片（涂片）、病理蜡块等。对具有诊断依据的阳性切片、蜡块、细胞涂片如未能妥善保存而遗失，或在保存期内出现切片、涂片染色褪色及蜡块虫蛀等客观因素，病理科将因为不能举证而承担不利后果。因此，对病理切片、涂片、蜡块保存时间，活检取材残余标本保留时间，因转诊或应病人要求会诊需借蜡块、切片的处理措施等，都应有一个统一的工作规范，在全国未制定行业统一规范前，各单位可参照临床诊疗规范执行。如工作中不按规范执行，导致借出实物丢失，病理科将有可能在医疗**中面临不能举证的不利局面。

    2.不同医院的诊断结果给病理工作带来的法律问题：新的《医疗事故处理条例》第10条规定：“患者有权复印或**……病理资料等病历资料”，强调患者可以复印文字的病理资料，这就要求我们必须注意病理诊断报告书中每一项目的真实性、准确性和完整性。如送检组织来源、部位、大小等，稍有疏忽以及填写错误都对病理科不利。因诊断医师个人主观的判断不同，同一张切片其诊断结果可能不同，如不同医师可能会对一些交界性病变或者癌前病变，分别作出交界性肿瘤或癌的诊断。患者对诊断持怀疑态度，就可能外借切片或蜡块要求会诊，少数患者可能会以自己的“需要”或自认为“正确”的会诊报告为准，而对原医院病理诊断提出异议。

    三、临床病理工作中患者的知情同意问题

    所谓“知情同意”即在任何重要的检查、治疗前，医生均应让患者或家属了解其利弊和后果，从而作出慎重选择。临床病理工作涉及患者知情同意权的问题一般有3项：①常规病理诊断知情权；②快速冷冻切片知情同意权；③辅助病理检查或同行会诊知情同意权。

    1.常规病理诊断知情权：临床医师一般在送检病理标本前都会对患者或其家属进行告知，但务必将病理学检查的诊断价值及注意事项等解释清楚，以免耽误疾病治疗，引起医患**。

    2.快速冷冻切片知情同意权：在涉及病理诊断的医疗**中，有许多源于快速冷冻切片诊断与常规HE切片诊断的差异。由于快速冷冻切片结果存在不确定性，一旦患者事后对病理诊断提出质疑和诉讼，片面的以快速冷冻切片误差判断医疗过错，显然对医方是不公平的，因此，术中医方须将是否接受快速冷冻切片诊断并可能出现误差告知患方，在患方知情同意、自愿申请的基础上行冷冻切片方可免除责任。为了保护患者权益、保证医疗安全，病理科必须在保证自身诊断水平的前提下严格履行告知义务，获取患者的书面申请，有效保护医方和病理医师的合法权益。

    3.辅助病理检查或同行会诊知情同意权：常规HE切片不能明确诊断的疑难病例，需要一些辅助病理检查方法助诊，或需同行会诊才能明确诊断。对此，病理医师应与临床医生和患者及时沟通，使其明了病理诊断的差异性，减少患方对不同病理诊断结果的误解。

     四、临床病理工作中涉及的患者隐私权问题

    1.侵犯患者隐私权的法律责任：《中华人民共和国执业医师法》规定：“医师在执业中泄露患者的隐私，造成严重后果的，由县级以上人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门给予警告或者责令暂停6个月以上1年以下执业活动，情节严重的，吊销执业证书，构成犯罪的，依法追究刑事责任。” 在民法通则有关司法解释中规定：“凡是以书面、口头等形式宣扬他人隐私，造成一定影响的，应当认定为侵害名誉权的行为。”这就要求临床病理人员在工作中要保护患者的隐私权。

    2.保护患者隐私权的措施：①在实际工作中应保存好患者的***信息，如病理申请单、报告单，登记本中患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式等；②保护患者的身体健康信息，如疾病史、家族史、生活史、婚姻史、生育史等；③保护患者的身体隐私，如乳腺针吸细胞学检查时应尽量将候诊人员、无关人员请出检查室，操作过程中关闭门窗，创造良好的私密空间等。

    五、临床病理资料的归属问题

    1.病理组织标本的归属 ：
    关于病理切片的归属，目前从法律、法规、条例上均无明确的规定，但有一些间接性的规定。1991年颁布的《医药卫生档案管理暂行办法》中第十六条“文件材料的归档范围中医疗技术方面”，第13项规定包括：“住院及门诊病历和各种检查申请单、报告单、登记本以及病理切片、照片、图纸、X线片等单独存放保管”，第二条关于“医药卫生档案”的定义“是指在医药卫生工作中从事医疗、防疫、科研、教学、生物制品、生产、药品管理、卫生行政管理以及其他各项活动中形成的具有保存价值的各种文字、图表、声像以及其他不同载体、不同形式的历史记录。”2002年颁布的《医疗机构病历管理规定》第2条规定：“病历是指医务人员在医疗活动过程中形成的文字、符号、图表、影像、切片等资料的总和。”由此可见，病理切片等既是卫生档案的一部分，属于归档材料，也是病历资料的一部分，理应由医院归档保管，同时也表明患者对其病理组织、病理切片不具有所有权。

    任何与诊断和治疗相关联的切片和组织块都是病人医学记录的一部分，按照上述规定，医院病理科或制作这些记录的科室都有责任保存并维护好这些资料。从医学伦理学角度分析，病理组织、切片等离体生物性材料对患者来说，没有任何的专业价值，它们是病理人员在专业知识基础上制备而成，是专业技术的产物，只有在从事专业研究时才具有专业价值和临床价值，由医院保管更能体现其价值和实用性，并且理应由原制备单位进行保管。

    2.医院对病理组织标本的处理权

    ⑴病理组织、蜡块、切片的保存时限：取材后的病理组织应作为医疗废物由医院进行处理，其法律依据为《医疗废物管理条例》中第二条：“本条例所称医疗废物，是指医疗卫生机构在医疗、预防、保健以及其他相关活动中产生的具有直接或间接感染性、毒性以及其他危害性的废物，医疗废物分类目录由***卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门共同制定”。在卫计委与国家环保总局制定的《医疗废物分类目录》中，专门列出了病理性废物为一类，其特征为“诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等”，第三条即为“病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等”。但在具体操作中仍面临许多问题，例如在病理切片完成后剩余的病理组织标本应保存多长时间再作为医疗废物处理？在一些医院管理书籍或制度、规范中提出“活检大体标本一般保存1个月”，而《医药卫生档案管理暂行办法》和《医疗机构病历管理规定》等对病理大体标本均无规定，这些规定的不统一及时间限制上的模糊，使医院及临床病理科的实际操作因缺乏指导原则而存在盲目性。

    对病理蜡块、切片的保存时限问题，有关的法律、法规也没有给出明确的保存时限。《医药卫生档案管理暂行办法》中规定病理切片应归档管理但无时间限定，1982年的《医院工作制度》规定病理切片应编号长期保存，有价值的病理标本要妥善保管。现有法规中可找到一些间接规定，如1994年颁发的《医疗机构管理条例实施细则》第五十三条：“医疗机构门诊病历的保存期不得少于十五年；住院病历的保存期不得少于三十年”，2002年颁布的《医疗机构病历管理规定》又将病理切片等纳入了病历资料的范畴。据此我们认为，病理切片最好保存30年以上，病理蜡块更要长期保存，因为只要蜡块保存完好，病理切片保存不善的问题一般都能解决。

    ⑵医疗机构对病理资料的支配权：从医院角度讲，病理组织、蜡块、切片主要为诊断、教学、科研所用，诊断用途比较好理解，这是病理组织、切片最基本的用途，也是对患者而言最直接的用途。除此之外，病理切片也是一种供医学教学和研究的重要资料来源。我国目前法律、法规对病理资料的用途并没有明确的规定，但是这是否意味着医院或保存科室对病理资料具有随意的支配权呢？我们认为限定医疗机构对病理资料的处理权责对患者和整个社会都有着重要的意义。①对病理资料的任何支配权均不得侵犯患者由病理资料而获得的诊断、治疗权。病理资料的珍贵之处在于其可以长期保存，为疾病诊断提供最准确的诊断结果，即“金标准”，因此对病理资料的使用必须有一定的限制。一些非常稀少、特别典型病例的病理资料常常被用于制作大量的病理切片，供教学或免疫组化、分子病理学等科学研究使用。医学工作者在使用这些病理资料时，应当充分考虑到患者的利益，原始病理切片不能破损遗失，病理蜡块也不能完全被使用殆尽，应该保留充分的组织以供患者以后诊疗使用，只有在保证病理资料对患者诊断权利的基础上才能用于科研、教学或其他用途。②在病理资料的使用过程中不应泄露患者的个人隐私。《中华人民共和国执业医师法》要求医师在执业中不得泄露病人的隐私，《医疗机构病历管理规定》也申明查阅病历不得泄露患者隐私，这就要求病理工作者在使用和保管病理资料时要熟悉并遵守相关法律、法规。③其他与病理资料相关的一些权利也应当受到保护。例如《医疗机构病历管理规定》第十四条规定：“**、司法机关因办理案件需要查阅、复印病历资料，医疗机构应当在**、司法机关出具采集证据的法定证明及执行公务人员的有效身份证明后予以协助。”而病理切片、报告等就属于病历资料的一部分。

六、关于病理借片会诊制度的法律思考

    1.病理会诊制度不完善凸现弊端：对患者来讲，病理切片最直接最基本的用途就是获得确切的病理诊断。目前我国的医院间病理组织会诊多为自发组织，虽然从一定程度上能够解决一些问题，但由此而产生的医患**也越来越多，当前病理资料外借存在的主要问题有以下2方面。

    ⑴借片制度不规范：有的病理科对病理资料管理过于松散，造成病理资料遗失；有的甚至为追求片面经济效益而直接将切片“售出”；还有的则出于防范医疗**等目的而不愿外借切片，反而引发医患**。

    ⑵会诊制度不统一：①会诊意见的采纳方式不同。有的临床科室将会诊结果作为一般诊断意见，有的科室则作为后的诊断结果提交给患方；②会诊方式不统一。目前以患者或家属携带切片会诊者居多，而由原诊断单位人员出面会诊者较少；③会诊送检材料混乱：有的仅带病理切片，有的携带原诊断单位病理诊断意见，有的携带病理蜡块以及其他医技检查结果等。

    2.规范病理会诊制度的对策：①依照有关法规、规章办事，制定合乎本单位工作实际的借片会诊制度。②在当前法律、法规未明确规定的情形下，依照中华医学会编著的《临床技术操作规范（病理学分册）》，制定合乎实际的切片外借与会诊制度。例如规定合理的还片期限，收取适当押金，明确会诊过程中切片遗失与损坏的责任等，要求患者或家属尽可能携带详细的病历资料，对会诊的病例做好登记等。③进行人性化服务，做好与患者和家属的沟通工作，将携带切片及会诊中的注意事项交代清楚，避免或减少患方误解和**隐患。

来源：赵龙坡.临床误诊误治，2007，20（11）：015.

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a****生

临床病理工作在医疗工作中占有举足轻重的地位。随着法律意识的提高，临床病理工作与牵涉到相关法律知识学习同样重要。感谢徐板推荐学习资料。