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美国警告与磷酸铬混悬液相关的白血病风险
2008年9月18日,美国食品药品监督管理局(FDA)发布Mallinckrodt公司告医务人员的信,警告与磷[32P]酸铬混悬液(Chromic Phosphate P32 Suspension,商品名:Phosphocol P32)相关的白血病风险。
Phosphocol P32被批准用于腔内(腹腔和胸腔)注射给药,用于治疗因转移性肿瘤引起的腹膜或胸腔积液。两名血友病儿童患者在接受了Phosphocol P32关节内注射后一年内出现了急性淋巴细胞性白血病。FDA未批准Phosphocol P32用于关节内注射。
鉴于此,公司对Phosphocol P32的说明书进行了如下修订:
在“警告”部分增加以下内容:
白血病:
Phosphocol P32在一定情况下会增加发生白血病的风险。两名(9岁和14岁)血友病患者在接受关节内注射Phosphocol P32(注射总剂量分别为0.6mCi和1.5mCi)后约10个月发生急性淋巴细胞性白血病。Phosphocol P32不适用于关节内注射治疗关节出血。
在“不良反应”部分增加以下内容:
上市后经验:
上市后使用发现与Phosphocol P32相关的以下不良反应:
在儿童患者中出现白血病(见“警告”部分)
腹膜腔内给药会对小肠、盲肠和膀胱造成放射性损伤(坏死和纤维化)。 |
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