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背景:约6%新发乳腺癌患者为IV期疾病和单个完整的原发肿瘤(IPT),基于回顾性分析,这类患者使用IPT的局部治疗(LRT)可改善生存率,但随机试验却否定了这一结论。因此,本次报道的E2108 III期研究评估了初始全身治疗后LRT治疗IPT乳腺癌患者的价值,研究主要终点是总生存期(OS),次要终点是局部疾病控制率。
方法:对IV期IPT患者进行登记,根据患者和肿瘤特点采用最佳系统治疗(OST)治疗;对在OST后4-8个月内未进展的患者随机分为IPT组的LRT组和非LRT组。主要终点为总生存率(OS),以局部区域疾病控制为次要终点。采用分层对数秩和Cox比例风险模型比较治疗组间OS。估计局部区域复发/进展的累积发生率,并用灰色试验进行治疗组比较。该试验旨在检测OST+LRT的3年OS率。
结果:研究共入组了390例IPT晚期乳腺癌患者,根据患者和肿瘤特征接受最佳全身治疗(OST),若患者OST期间(4~8个月内)未发生疾病进展,则接受LRT或无LRT。其中,共有256例患者满足条件,并被随机分配至继续OST组(N=131)或OST+LRT组(N=125),中位随访59个月后,共有121例患者死亡和43例患者局部进展,OST+LRT组的3年OS率为68.4%,单纯OST治疗组为67.9%(P=0.63,HR=1.09,90%CI:0.80~1.49),OS和PFS均无显著差异,但在单纯OST组的局部复发/进展显著较高(3年发生率为25.6% vs 10.2%,P=0.003),而在随机分组18个月后,通过FACT-B测量表评估的健康相关生存质量(HRQOL),OST+LRT组明显低于单纯OST组(P=0.01),6个月和30个月未观察到显著差异。
结论:早期局部治疗不能提高初发转移性乳腺癌和IPT患者的生存率。虽然在没有LRT的情况下局部疾病进展的风险高出2.5倍,但IPT的LRT并没有导致HRQOL的改善。
来源:医学***网
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