镇卫生院疑似预防接种反应处理应急预案

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*****镇卫生院疑似预防接种反应处理应急预案

为保证疫苗接种的安全有序，应对疑似预防接种异常反应或事件，做好疫苗接种工作中可能出现的疑似预防接种异常反应（AEFI）应急处置工作，依据《中华人民共和国传染病防止法》、《突发公共卫生事件应急条例》、《疫苗流通和预防接种管理条例》、国家食品药品监督管理局和卫计委《药品异常反应报告和监测管理办法》、《徐州市突发公共卫生事件应急预案》、《徐州市群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案》和《新沂市群体性预防接种异常反应事件卫生应急处理预案》等的规定，制定应急预案如下：
一、预防接种异常反应的发现
所有受种者疫苗接种后必须在现场留观30分钟，由１名接种医生和护士现场负责观察，如发现一般接种反应和轻度的异常反应，可在现场进行诊治。如发现严重异常反应如过敏性休克，应在现场立即抢救和治疗，待缓解后紧急送相关医院。
二、应急处置流程
1、发现严重异常反应如过敏性休克，应在现场立即抢救和治疗。
组织及人员安排：
医疗抢救组织
医疗组长:******
成员： ********
防保站长：******
成员：*********
预防接种不良反应医疗处理应设定24小时值班制度，并保障通讯畅通,对发生的可疑异常反应病例进行及时诊断、治疗、处理。
2、留观室由１名急诊科医生和１名护士负责，如出现严重副反应负责现场急救诊治、待缓解后紧急送相关医院。由急诊科医生联系本单位领导、联系本单位急诊（室）门诊、联系住院病房、相关急诊救治医生等。
三、诊治费
对出现严重副反应的急救诊治费用，按国家有关规定进行处理。
四、报告
疑似预防接种异常反应报告范围按照发生时限分为以下情形：
——¬24小时内：如过敏性休克、不伴休克的过敏反应（荨麻疹、斑丘疹、喉头水肿等）、中毒性休克综合征、晕厥、癔症等。
——5天内：如发热 (腋温≥38.6℃)、血管性水肿、全身化脓性感染（毒血症、败血症、脓毒血症）、接种部位发生的红肿（直径>2.5cm）、硬结（直径>2.5cm）、局部化脓性感染（局部脓肿、淋巴管炎和淋巴结炎、蜂窝组织炎）等。
——15天内：如麻疹样或猩红热样皮疹、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、热性惊厥、癫痫、多发性神经炎、脑病、脑炎和脑膜炎等。
——6周内：如血小板减少性紫癜、格林巴利综合征、疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎等。
——3个月内：如臂丛神经炎、接种部位发生的无菌性脓肿等。
——接种卡介苗后1—12个月：如淋巴结炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染等。
——其他：怀疑与预防接种有关的其他严重疑似预防接种异常反应。
3．报告时限与程序
卫生院和报告人发现属于报告范围的AEFI后，及时向市CDC报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在发现后2小时内向市CDC报告。镇卫生院和报告人在发现AEFI后48小时内填写AEFI个案报告卡，向市CDC报告；发现怀疑与预防接种有关的死亡、严重残疾、群体性AEFI、对社会有重大影响的AEFI时，在2小时内填写AEFI个案报告卡或群体性AEFI登记表，以电话等最快方式向时CDC报告。
五、调查
1、调查的组织
接到报告后，应立即核实，协助市CDC搞好调查。调查组由临床、流行病、免疫规划、实验室检验等有关专业人员组成。
2、调查步骤和内容
    根据报告内容，核实出现反应者的基本情况、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种情况、发生反应的时间和人数等，完善相关资料，做好深入调查的准备工作。
（1）访视病人与临床检查：现场访视病人，并进行深入地调查和临床检查。主要了解病人的预防接种史、既往健康状况、家族史或变态反应史，调查初次发病时间与预防接种时间的关系，对病人进行临床检查，要掌握目前的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等相关资料。如病例已死亡，应当建议进行尸体解剖。
（2）收集预防接种相关信息
①疫苗：疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录；疫苗运输条件和过程，观察目前疫苗贮存条件和冰箱温度记录、冰箱是否存放其他物品；接种疫苗的种类、生产单位、批号、出厂日期、有效期、来源、领取日期，同批号疫苗的感观性状。
②接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质。
③接种实施情况，接种部位、途径、剂次和剂量，打开的疫苗何时用完；安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范。
   ④接种同批次疫苗其他人员的反映情况，当地相关疾病的发病情况。
3、分析与讨论
根据调查和收集的资料，分析出现的反应与预防接种在时间上的关联性、接种疫苗至出现反应平均间隔时间及趋势、报告发生率与可能的预期发生率的比较，判断反应是否与预防接种有关；如与预防接种无关，哪些是出现反应的可能原因。调查组成员应根据自己专业的特点，在专家组讨论时应充分发表意见，互相交流，逐步达成共识。专家组成员未经允许，不得以个人名义以任何方式对外公布调查结论。根据调查结果由调查组得出初步结论，并提出相应的建议。
4、撰写调查报告
对出现死亡、严重残疾或者组织器官损伤、群体性反应或者引起公众高度关注的事件时，在调查结束后由调查组撰写调查报告。
调查报告应包括以下内容：
（1）对疑似预防接种异常反应的描述；
（2）对疑似预防接种异常反应病例的诊断、治疗及实验室检查；
（3）疑似预防接种异常反应发生后所采取的措施；
（4）疑似预防接种异常反应的原因分析；
（5）对疑似预防接种异常反应的初步判定及依据；
（6）撰写调查报告的人员、时间。
5、预防接种异常反应判定
预防接种异常反应：是指合格的疫苗在实施规范接种过程中或者实施规范接种后造成受种者机体组织器官、功能损害，相关各方均无过错的药品不良反应。任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。
以下情形不属于预防接种异常反应：
（1）因疫苗本身特性引起的接种后一般反应；
（2）因疫苗质量不合格给受种者造成的损害；
（3）因接种单位违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种者造成的损害；
（4）受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后偶合发病；
（5）受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接种前受种者或者其监护人未如实提供受种者的健康状况和接种禁忌等情况，接种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；
（6）因心理因素发生的个体或者群体的心因性反应。



*****镇卫生院
2015年1月2日