Bexsero能广泛的预防婴儿B型脑膜炎球菌感染

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III期临床试验结果显示，Bexsero与常规疫苗联合使用能诱导强烈的免疫应答，因而它也是一个促效剂。
数据证实Bexsero对婴儿用有良好的安全性和耐受性，而婴儿最易感染B型脑膜炎球菌（脑膜炎首要病因）。
Bexsero（B型脑膜炎球菌疫苗[rDNA,组分，吸附]）的一项关键性III临床试验研究的结果在线发表在《柳叶刀》（Lancet）杂志上，该研究包含3630名2个月大的婴儿。这项研究显示，Bexsero与常规疫苗联合使用的3剂次的初级免疫表现出保护性免疫反应，并有良好的安全性。研究人员还发现，12个月后给予第四剂次后，幼儿出现应答增强，这可以延长保护期。
欧洲儿科传染病协会委员会成员，意大利米兰比可卡大学病理生理与移植系儿科诊所Susanna Esposito 教授说，“作为一名儿科医生，我清楚B型脑膜炎球菌给婴幼儿带来怎样的伤害，以及给他们的家庭带来的痛苦。这是一种发生前几乎没有警示的疾病，而且发展非常迅速，到那时父母的确要反应迅速。预防B型脑膜炎球菌的新疫苗的发展让我们等待了十年。”
2012年11月，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）推荐欧洲批准Bexsero.欧盟委员会一般会听从CHMP的推荐意见，并在3个月内做出最后决定，这适用于所有欧盟和欧洲经济区的国家。诺华公司正致力于尽早{MOD}Bexsero,并已经着手使[根据相关法规进行屏蔽]在早期疫苗采购中对其感兴趣。
诺华公司疫苗与诊断部负责人Andrin Oswald说，“我们公司有一个解决公共健康需要的郑重承诺：开发对B型脑膜炎球菌能提供广泛保护的疫苗。这项试验和其他试验研究结果已经建立的大量证据显示，针对这种致命疾病，Bexsero是一种有效的疫苗。如果Bexsero批准，诺华将能提供疫苗以预防所有5种最常见、最致命的脑膜炎球菌。”
脑膜炎球菌疾病很容易误诊，尽管给予了适当治疗，仍然有十分之一的患者在起初的24小时内死亡。幸存者中有五分之一终身残疾，如脑损伤、听力障碍或肢体瘫痪。因此，通过疫苗的预防是减少脑膜炎球菌疾病负担的最好方法。在发达国家，大多数病例是由B型脑膜炎球菌引起，而婴儿的疾病负担不成比例。
试验设计与结果
该关键性试验（III期临床试验）免疫原性研究中，3630名婴儿随机在2月、4月和6月或接受常规疫苗或接受常规疫苗+Bexsero或接受常规疫苗+C血清型联合疫苗。常规疫苗是7价肺炎球菌糖共轭疫苗和白喉、破伤风、百日咳、灭活脊髓灰质炎病毒、乙肝和b型流感嗜血杆菌组合疫苗。
通过预定滴度值大于等于1:5的人血清杀菌抗体（human SerumBactericidal Antibody,hSBA）试验测定疫苗四种组分（H 因子结合蛋白[fHbp]、奈瑟菌属粘附素A[NadA]、外膜囊[OMV]和奈瑟菌属肝素结合抗原[NHBA]）的每一种所引起免疫应答，公认这些与保护相关。
在该研究的推进阶段中，1555名幼儿随机或接受Bexsero与麻疹-腮腺炎-风疹-水痘（MMRV）疫苗，或在前12个月只接受Bexsero,再1个月后接受MMRV疫苗。
前12个月使用Bexsero促效剂后，超过95%的受试者对疫苗的四种组分均产生保护性反应。此外，第3剂次后1个月显示，所有幼儿对疫苗的2种组分（fHbp、NadA）产生100%的保护性抗体反应，对疫苗的其他2种组分（NHBA, OMV）是84%.这些发现非常重要，因为该疾病负担在婴幼儿中是最高的。
这项研究显示，Bexsero不会干扰其他疫苗的免疫原性，虽然脊髓灰质炎疫苗产生轻微免疫反应，但研究人员认为其不具有临床意义。
Bexsero联合其他常规婴儿疫苗时有良好的耐受性。在初级免疫期，使用Bexsero联合常规疫苗比仅使用常规疫苗更易发生注射部位反应（如触痛）和发烧。发烧一般是轻至中度，并且是短期的，大多数病例是在24小时内发生。在促进研究期，单独使用Bexsero同Bexsero联合MMRV疫苗所出现发烧的几率相似。