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头孢过敏
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论因药物过敏引发医疗损害赔偿案件的过错类型与认定
王岳
【学科分类】其他
【关键词】药物 过敏 医疗损害赔偿 过错
【写作年份】2005年
【正文】
论因药物过敏引发医疗损害赔偿案件的过错类型与认定
北京大学医学部卫生法学教研室王岳 北京100083
在医疗损害赔偿案件中有一类是由药物皮试引发的。此类案件在司法实践过程中，医患双方争议的焦点往往是药物皮试行为是否存在过错，医院是否可以医疗意外为由抗辩免责。笔者从因药物皮试引发医疗损害赔偿案件的过错认定入手，分析此类案件的共性，也希望医务人员能够引以为戒。
1 药物皮试前医务人员未询问过敏史
医务人员在诊疗护理过程中，必须尽到“合理的注意义务”，否则就会在司法实践中被认定存在过错，而承担相应法律责任。需要进行皮试的药物，医师应当在处方前询问患者的过敏史，护士也应当在皮试前再次询问患者的过敏史。对于有过敏史的患者，医务人员应当慎重进行皮试。例如患者主诉青霉素曾经过敏，那么在过敏后10年内一般不能再行进行青霉素试敏。
2 应进行药物皮试，医务人员未进行
药典、药品说明书是国家有关部门批准备案的具有法律效力的技术规范文件，是指导医务人员临床医疗用药的基本依据。药典和药品说明书中明确要求进行皮试的,医务人员必须进行,擅自简化而发生过敏反应的用药即存在过错。例如药典中明确规定了使用青霉素类药物之前要进行皮试,过敏者禁用。对青霉素过敏病人应根据病情权衡利弊使用头孢菌素类药物。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢菌素。
目前在临床上,一直存在着对头孢类药物应该进行或应该免除过敏皮试程序的争论。有些医院免做皮试;有些医院一律所用的头孢类药物均做皮试;相当多的医院则以价格便宜的头孢唑啉钠作为所有头孢类药物的皮试药物。还有的医院是有的科室做皮试,有的科室则不做皮试;另有科室对部分头孢药物做皮试,还有以青霉素皮试液代替头孢药物的皮试。
头孢类药物与青霉素类药物一样,可与蛋白质等大分子成分结合。许多人因此认为,头孢类药物使用前也必须进行皮试,但这种理由不充分。笔者认为药典中明确规定了使用青霉素类药物之前要进行皮试,过敏者禁用;而并无头孢药物进行皮试的规定。药典同时说明:对青霉素过敏病人应根据病情权衡利弊使用头孢类药物。有青霉素过敏性休克或即刻反应者,不宜再选用头孢类药物。即青霉素过敏患者原则上仍然可以使用头孢类药物,对此时所用头孢也无皮试的要求。在药品说明书中,同样明确规定青霉素类药物做皮试,对头孢药物也没有皮试的规定。临床应用头孢类药物不需要进行皮肤过敏试验,因为目前尚无任何资料显示皮肤试验可准确预测是否发生变态反应;亦无国际公认的皮肤试验操作方法及判断标准。头孢类药物可以引起变态反应,也有引起过敏性休克甚至死亡的报道,但其一直公认是安全的药物。首先,头孢类变态反应的发生率很低(0 001%～0 1%),并不高于喹诺酮类及大环内酯类等许多常用的抗菌药物。头孢类药物已有长达20年的临床应用史,很少发生过敏性休克这样严重的药物不良反应。就全球而言,该类药品每年的注射剂使用量上亿支,引起过敏性休克的相对数量极低,致死的病例也仅见个案报道。据世界卫生组织统计,青霉素类药物变态反应发生率为0 7%～10%,过敏性休克发生率为0 004%～0 04%。
因此,药典和药品说明书规定青霉素类药物皮试,而不要求头孢类药物皮试既有理论上的依据,也有事实上的依据。头孢与青霉素是有紧密“血缘”关系的药物。头孢不做皮试,死了人谁负责?许多医院正是基于这样的担忧才坚持做头孢皮试的。但皮试不能确保万无一失。据报载,日本化学疗法协会拟向厚生省提议取消某些药品要做皮试的规定。这一举措令人吃惊,却是基于皮试假阴性过多的事实。而假阴性结果又往往使医护人员麻痹大意,在过敏性休克发作时,容易造成抢救不及时的后果。头孢类的变态反应基本上较轻微,但不论免除皮试或进行皮试得到了阴性结果,在用药过程中都要严防出现过敏性休克。
3 药物皮试操作过程违反诊疗护理规范和常规
3.1 皮试观察时间不足
有些医务人员在进行药物皮试时，没有严格按照诊疗护理规范和常规，存有侥幸、轻信心理，皮试观察时间不足。例如青霉素的皮试应在皮丘注射后观察20分钟.20分钟后如局部出现中心晕团、周围红斑,直径大于ｌｃｍ,或局部红晕或伴有小水泡者为阳性;对于可疑阳性反应者,应在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验。然而有些医务人员仅观察了10-15分钟就草率判断，或者遇到可疑阳性，因存有侥幸、轻信心理，并未在另一前臂用氯化钠注射液做对照试验，遂直接给药。
3.2不能用青霉素皮试剂做皮试的，用了青霉素皮试剂做皮试
根据药典的规定，可用青霉素皮试剂做皮试的药物包括:注射用青霉素钠、注射用哌拉西林钠、注射用美洛西林钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、注射用阿莫西林钠克拉维酸钾和注射用替卡西林钠克拉维酸钾。然而在临床上，有些医务人员在使用上述药物以外的药物时，也存在用青霉素皮试剂做皮试的现象。如果发生此类事件，一旦出现过敏反应，医疗机构很难免责。
3.3对药物过敏者使用了禁忌使用的药物
医务人员必须严格执行药典和药品说明书中关于用药禁忌的提示。例如根据药典和药品说明书，对青霉素过敏而禁用的头孢菌素包括:舒普深、新瑞普新、马斯平等。对青霉素过敏,应慎用其他头孢菌素及碳青霉烯类抗生素。对其他β-内酰胺类曾发生过敏性休克等即刻反应者禁用噻肟单酰胺菌素(氨曲南)。对青霉素与头孢发生严重全身过敏反应或过敏性休克者禁用亚胺培南-西司他丁钠(泰能)。凡是医务人员违反上述用药禁忌，发生过敏反应或药害反应，医疗机构和医务人员过错要件即告成立。
3.4 药物皮试发生过敏反应而未能及时抢救
目前的医疗诊治常规和规范通常都要求，护理人员在进行易过敏药物使用时，注意做好抢救的必要准备工作。例如在青霉素的皮试、注射用药之前，护理人员必须准备好必要的肾上腺素，以备不测。如果是由于医务人员没有做好准备而造成患者过敏反应未能及时抢救，医务人员会被认定，存在过失医疗行为，未尽到诊疗护理中的注意义务。
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发表于 2010-2-8 18:28
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发表于 2010-2-9 15:33
