【求助】产前诊断准入的相关资料

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湖北省妇幼保健院不错：可开展绒毛，羊水，脐血等项目的产前诊断。

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我想进修产前诊断，不知在那里好

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谢谢版主提供的资料

小****1

《产前诊断管理办法》（以下简称《办法》）将于五月一日开始执行。在这个和健康与生命息息相关的《办法》***前，由产前诊断引起的话题从来没有间断过。
　　                   产前诊断问题多
　　让我们先来看几个与产前诊断有关的案例。
　　2001年，湖南某县中医院。B超师两次都对一个怀有先天脑积水并伴有先天脊椎裂、脊膜膨出胎儿的母亲，出具了“正常妊娠”的检查结果。孩子出生后，这家医院被推上被告席，原告是那个只有四个月大的孩子。
　　2002年，上海。一个进行性肌营养不良症（DMD）的男孩和父母将医院送上了法庭。10年前这对夫妻知道怀了男孩，当时其父母曾被医生告知，因为DMD基因家族生育的男性后代发病率为50％，所以最好不要生男孩。但这对夫妻不想终止妊娠，来到上海某医院作DMD产前诊断。医院化验结果表明，胎儿各项指标正常。小生命降生了，然而10年后，这个孩子被诊断患了DMD。患儿父母认为，是相信医生的鉴定，且化验指标正常，才决定生下孩子的。
　　这两**讼的赔偿额都非常之高，因为孩子的父母们说，这是为孩子的治疗和未来的生活着想。
　　据资料显示，目前，我国每年约有2000万婴儿出生，其中约有40万是肉眼可见的先天畸形儿，加上出生后数月或数年才显现出来的缺陷，先天残疾儿童高达80万～120万人，约占每年总出生人口的4％～6％。如果这些孩子在出生前都能得到科学诊断，那对一个家庭来说，是多么的幸运。然而，尽管近30年来产前诊断已为预防和降低出生缺陷发挥了很大作用，但依然有许多不尽如人意之处。
　　据介绍，到20世纪80年代中期，我国已有180多所医疗保健机构能进行羊水细胞培养。然而因产前诊断的服务量少，大多数服务仍然停留在手工操作阶段，一些难度较大、经济效益不高的技术，处于滑坡和萎缩状态。而卫生行政部门对产前诊断也没有系统规划和具体要求，造成产前诊断机构重复建设，资源没有共享。目前全国只有13个省、自治区、直辖市卫生行政部门对产前诊断和遗传病诊断中心进行了审批、认证、挂牌，总共只有13个省级产前诊断中心，3个省级遗
传病诊断中心。
　　2001年7月，卫计委委托复旦大学医学技术评估中心做调查显示，产前诊断技术发展水平还参差不齐，B超技术开展得最普遍，达到了9.5％，而真正意义上的产前诊断和遗传病诊断服务则开展得较少，只有20％的机构开展遗传病咨询，13.6％能开展细胞遗传分析，7.5％能开展酶学诊断服务，5.4％能开展分子生物遗传分析，能开展基因诊断的不到4％。
　　影响产前诊断技术发展的另一个要素是人。由于该项技术的工作面窄，风险大，从业者收入较低，职称问题也不好解决，一些人因此转岗。此外，据北京协和医院妇产科边旭明教授介绍，一次羊水细胞培养需要7～10天时间，非常费事，绒毛取样也很困难。像这些技术难度很大的工作由于缺少政策扶持和人才培养，人才断档的情况很严重。
　　此外，有些医疗保健机构为了规避产前诊断的高风险，加之缺乏必要的技术支持，往往只注重产前筛查，而推卸不做产前诊断。更有甚者，一些机构唯利是图滥用产前诊断。由产前诊断引起的医疗**在逐年上升。
　　                 产前诊断准入条件高
　　将从今年5月1日起开始实施的《产前诊断技术管理办法》，明确了产前诊断技术机构和人员准入的条件。
　　1、产前筛查和产前诊断
    采访前记者问了几位孕妇，没人能说出产前诊断的真正含义。产前筛查是通过经济、简便和无创伤的检测方法，从孕妇群中发现有某些先天缺陷的高危孕妇，以便进一步明确诊断，最大限度地减少异常胎儿的出生。而产前诊断，则要对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病诊断。
　　经治医生应当建议孕妇进行产前诊断的情况包括：羊水过多或过少；胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形；孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质；有遗传病家族史或曾经分娩过先天严重缺陷婴儿；年龄超过35周岁的孕妇。
　　产前诊断技术要通过遗传咨询、医学影像、生化免疫分析、细胞遗传分析和分子遗传分析等，给出诊断意见，所以今后只筛查不诊断的机构，将不再有资格开展产前诊断技术。
　　2、开展产前诊断的机构有哪些专业技术要求
    《办法》规定，产前诊断机构只有***和省级中心。对开展产前诊断的医疗保健机构应该提供的服务提出以下要求：要进行预防先天性缺陷和遗传性疾病的健康教育和健康促进工作；要开展遗传咨询；要开展常见染色体病、神经管畸形、超声下可见的严重肢体畸形等的产前筛查和诊断；开展常见单基因遗传病（包括遗传代谢病）的诊断。在征得家属同意后，对引产出的胎儿进行尸检及相关遗传学检查。此外还要健全技术档案管理和追踪观察制度，信息档案资料要保存50年。
　　对于从事产前诊断的机构来说，必须具备这些能力：遗传咨询的能力；具有血清学标记免疫检测技术的能力；具有常规开展外周血染色体核型分析的能力；具有常规开展孕中期羊水胎儿细胞染色体核型分析能力；具有对常见先天性缺陷和遗传性疾病作出风险率估计的能力；具有对常见的胎儿体表畸形及内脏畸形进行影像诊断的能力；具有开展对产前筛查出的多数（95％以上）高风险胎儿作出正确诊断及处理的能力；具有相关健康教育的能力。
　　3、什么人能从事产前诊断
    北京协和医院产科主任边旭明告诉记者，在美国，10万个妇产科医生中只有不到1千人持有产前诊断医师的***。《办法》提出，从事产前诊断技术的专业人员，必须要经过系统的技术培训，通过卫生行政部门的考核，获得《母婴保健技术考核合格证书》。
　　从事该项技术的临床医生必须具备相关知识和技能：比如遗传咨询的基本策略；常见染色体及其他遗传病的临床表现；要掌握常见的致畸因素、致畸原理和预防措施；要了解常见的遗传病和先天畸形的检测方法及临床意义；要掌握胎儿标本采集（如绒毛膜、羊膜腔或脐静脉穿刺技术）及其术前术后医疗处理。
　　4、要让准妈妈知情选择。
　　据边旭明介绍，她给孕妇做咨询常常要一个多小时，除了让孕妇了解诊断结果外，还要让她们明白产前诊断的风险和不确定性。但是很多基层医生做不到这一点，一些**也就是由于医生替患者做了决定。《办法》突出体现了尊重受检者的知情选择权，明确规定了从事该项技术的医务人员的责任和要求。
　　如何告知孕妇诊断结果，也是一门学问。《办法》规定，对于产前诊断技术及诊断结果，经治医生应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步的处理意见，以书面的形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。如果孕妇缺乏认知能力，尤其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。
　　今后各机构还得注意保留证据，开展产前诊断后终止妊娠而娩出的胎儿，在征得家属同意后，应进行尸体病理学解剖及相关遗传检查；还应当建立健全技术档案和追踪观察记录。
　　[链接]
　　不久前颁布的《产前诊断技术管理办法》，让人们看到了今后产前诊断技术规范管理的曙光。
　　很多专业人士认为，《办法》把对尊重受检者的知情选择权，放在重要位置非常必要。因为，对需要做产前诊断的孕妇进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知家属，建议孕妇进行产前诊断还不够，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性更加必要。这样才能真正维护患者利益，避免发生不必要的**。
　　有人说，《办法》是个篮球筐，得跳起来才能够着。要想够得着，除了提高技术外，还得加强机构和人员准入及其监管。今后未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，也将受到相应的处罚，构成犯罪的，将依法追究刑事责任.

小****1

《产前诊断技术管理办法》已于2002年9月24日经卫计委部务会讨论通过，现予发布，自2003年5月1日起施行。

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　部长

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○二年十二月十三日




　产前诊断技术管理办法




　　第一章　总 则

　　第一条 为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据《中华人民共和国母婴保健法》以及《中华人民共和国母婴保健法实施办法》，制定本管理办法。

　　第二条 本管理办法中所称的产前诊断，是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。

　　产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。

　　第三条 本管理办法适用于各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。

　　第四条 产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家有关法律规定和伦理原则，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。

　　医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的产前诊断技术。

　　第五条 卫计委负责全国产前诊断技术应用的监督管理工作。

　　第二章　管理与审批

　　第六条 卫计委根据医疗需求、技术发展状况、组织与管理的需要等实际情况，制定产前诊断技术应用规划。

　　第七条 产前诊断技术应用实行分级管理。

　　卫计委制定开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件和人员条件；颁布有关产前诊断的技术规范；指定***开展产前诊断技术的医疗保健机构；对全国产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理；对全国产前诊断专业技术人员的培训进行规划。

　　省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）根据当地实际，因地制宜地规划、审批或组建本行政区域内开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。

　　县级以上人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门负责本行政区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。

　　第八条 从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：

　　(一) 从事临床工作的，应取得执业医师资格；

　　(二) 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称；

　　(三) 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》；

　　(四) 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。

　　第九条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应符合下列所有条件：

　　(一) 设有妇产科诊疗科目;

　　(二) 具有与所开展技术相适应的卫生专业技术人员；

　　(三) 具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；

　　(四) 设有医学伦理委员会；

　　(五) 符合《开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件》及相关技术规范。

　　第十条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应当向所在地省级卫生行政部门提交下列文件：

　　(一) 医疗机构执业许可证副本;

　　(二) 开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可申请文件；

　　(三) 可行性报告；

　　(四) 拟开展产前诊断技术的人员配备、设备和技术条件情况；

　　(五) 开展产前诊断技术的规章制度；

　　(六) 省级以上卫生行政部门规定提交的其他材料。

　　申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。

　　第十一条 申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，由所属省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门审查批准。省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门收到本办法第十条规定的材料后，组织有关专家进行论证，并在收到专家论证报告后30个工作日内进行审核。经审核同意的，发给开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证，注明开展产前诊断以及具体技术服务项目；经审核不同意的，书面通知申请单位。

　　第十二条 卫计委根据全国产前诊断技术发展需要，在经审批合格的开展产前诊断技术服务的医疗保健机构中，指定***开展产前诊断技术的医疗保健机构。

　　第十三条 开展产前诊断技术的《母婴保健技术服务执业许可证》每三年校验一次，校验由原审批机关办理。经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤销其许可证书。

　　第十四条 省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门指定的医疗保健机构，协助卫生行政部门负责对本行政区域内产前诊断的组织管理工作。

　　第十五条 从事产前诊断的人员不得在未许可开展产前诊断技术的医疗保健机构中从事相关工作。

第三章　实 施

　　第十六条 对一般孕妇实施产前筛查以及应用产前诊断技术坚持知情选择。开展产前筛查的医疗保健机构要与经许可开展产前诊断技术的医疗保健机构建立工作联系，保证筛查病例能落实后续诊断。

　　第十七条 孕妇有下列情形之一的，经治医师应当建议其进行产前诊断：

　　(一) 羊水过多或者过少的；

　　(二) 胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；

　　(三) 孕早期时接触过可能导致胎儿先天缺陷的物质的；

　　(四) 有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；

　　(五) 年龄超过35周岁的。

　　第十八条 既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前，夫妻双方应当到医疗保健机构进行遗传咨询。医务人员应当对当事人介绍有关知识，给予咨询和指导。

　　经治医师根据咨询的结果，对当事人提出医学建议。

　　第十九条 确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：

　　(一) 疾病发生率较高；

　　(二) 疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；

　　(三) 疾病缺乏有效的临床治疗方法；

　　(四) 诊断技术成熟、可靠、安全和有效。

　　第二十条 开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行早孕检查或产前检查时，遇到本办法第十七条所列情形的孕妇，应当进行有关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告知孕妇或其家属，建议孕妇进行产前诊断。

　　第二十一条 孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医师可根据其情况提供医学咨询，由孕妇决定是否实施产前诊断技术。

　　第二十二条 开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。

　　第二十三条 对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告知技术的安全性、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。

　　第二十四条 在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案，并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，尤其近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应当交医学伦理委员会讨论。

　　第二十五条 开展产前诊断技术的医疗保健机构对经产前诊断后终止妊娠娩出的胎儿，在征得其家属同意后，进行尸体病理学解剖及相关的遗传学检查。

　　第二十六条 当事人对产前诊断结果有异议的，可以依据《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第五章的有关规定，申请技术鉴定。

　　第二十七条 开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自进行胎儿的性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，需要进行性别鉴定的，由省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门指定的医疗保健机构按照有关规定进行鉴定。

　　第二十八条 开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全技术档案管理和追踪观察制度。

　　第四章 处 罚

　　第二十九条 违反本办法规定，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构，按照《医疗机构管理条例》有关规定进行处罚。

　　第三十条　对违反本办法，医疗保健机构未取得产前诊断执业许可或超越许可范围，擅自从事产前诊断的，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》有关规定处罚，由卫生行政部门给予警告，责令停止违法行为，没收违法所得；违法所得5000元以上的，并处违法所得3倍以上5倍以下的罚款；违法所得不足5000元的，并处5000元以上2万元以下的罚款。情节严重的, 依据《医疗机构管理条例》依法吊销医疗机构执业许可证。

　　第三十一条 对未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超越许可范围的，由县级以上人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照《中华人民共和国执业医师法》吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十二条 违反本办法第二十七条规定，按照《中华人民共和国母婴保健法实施办法》第四十二条规定处罚。

　　第五章 附 则

　　第三十三条 各省、自治区、直辖市人民[根据相关法规进行屏蔽]卫生行政部门可以根据本办法和本地实际情况制定实施细则。

　　第三十四条 本办法自2003年5月1日起施行。