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儿科中成药问题多
据不完全统计,在《药典》中儿科中成药含朱砂、雄黄、何首乌、槟榔等毒性药材的品种就有44个,功能主治多集中在镇惊、息风、消积、补益等方面,主要用于治疗小儿惊风、癫痫、积滞、遗尿、脑瘫等。在朱砂、雄黄、何首乌、槟榔4种药材中,儿科中成药的朱砂使用频次最高。
问题1
部分药品缺乏系统、规范的临床资料,一些药品属于地方标准转成国家标准,由于历史的原因,相应的标准不规范,所以非常有必要开展再评价、再研究。还有一些药品属于改变剂型产品,可以免除临床试验,对于这些产品急需开展再评价。
问题2
一些药品的临床资料不规范,试验病例数少,观察周期短,未纳入特殊患者人群,但在临床实际中应用较广。儿科临床使用说明中只写“剂量酌减”或“遵医嘱”,缺乏相应的指南和标准,也存在观察指标局限等问题。
问题3
一些药品上市后的再评价,安全性评价较多,有效性评价较少,相关的文献质量不高。
问题4
再评价方法学欠缺,目的不明确,临床设计与Ⅱ、Ⅲ期雷同,随意扩大适应证,评价指标不统一,甚至不合理。
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