短疗程莫西沙星不适于治疗药物敏感型结核

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短疗程莫西沙星不适于治疗药物敏感型结核
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既往早期的研究以及临床前期的研究均提示，对于非复杂性的、痰涂片阳性的结核病患者，采用含有莫西沙星的 4 个月短疗程的治疗方案，可以在保证疗效的基础上，缩短患者治疗的时间。

为了明确与标准的 6 个月疗法相比，使用莫西沙星替代异烟肼或乙胺丁醇的 4 个月疗法是否同样有效，来及英国圣安德鲁大学医学院的 Stephen H. Gillespie 等进行了一项研究，研究结果表明药物敏感型结核并不适用莫西沙星短疗程治疗。该研究结果发表在近期出版的 NEJM 杂志上。

该研究为随机、双盲、安慰剂对照的 3 期临床研究，共纳入了 1931 例结核患者。所有受试者被随机分入 3 个治疗组，第 1 组患者口服异烟肼、利福平、吡嗪酰胺、乙胺丁醇 8 个星期后，继续 18 个星期的异烟肼和利福平治疗（对照组）。第 2 组患者将乙胺丁醇换成莫西沙星并连续口服 17 个星期，然后给予 9 个星期的安慰剂（异烟肼组）。

第 3 组将异烟肼换成莫西沙星治疗 17 个星期，然后给予 9 个星期的安慰剂（乙胺丁醇组）。主要研究终点是随机分组后的 18 个月内出现治疗失败或者结核复发。

研究结果表明，符合方案集数据分析可见，异烟肼组和乙胺丁醇组报道的有利结果（85% 和 80%）要少于对照组（92%），与异烟肼组相比，对照组有利结果要高出 6.1 个百分点；与乙胺丁醇组相比，对照组有利结果则高出 11.4 个百分点。这与校正后的治疗意向分析结果和所有敏感性分析结果相一致。

与对照组相比，异烟肼组和乙胺丁醇组从接种到培养结果阴性（固体和液体培养基）的时间风险比为 1.17 到 1.25，所有患者的这一比值均超过了 1，略高于 95% 可信区间的下限。在发生 3 级或者 4 级的不良反应方面。各组之间没有明显的差异，异烟肼组报道了 127 例（19%），乙胺丁醇组为 111 例（17%），对照组为 123 例（19%）。

研究发现，与对照组比较，两组包含有莫西沙星的方案可以在初始治疗中更快的降低结核菌的负荷。然而却没有显示出在非劣效性方面的优势，这提示我们对于非复杂性的、痰涂片阳性的结核病患者不宜采取缩短疗程的 4 个月治疗方案。

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