BMJ：新一代不可降解聚合物涂层药物洗脱支架综合性能最优

博*

研究要点：

本项研究旨在比较生物可降解聚合物涂层药物涂层洗脱支架（DES）、裸金属支架和不可降解聚合物涂层DES的安全性与疗效。生物可降解聚合物涂层DES的长期疗效优于紫杉醇洗脱支架和佐他莫斯洗脱支架，但不优于新一代不可降解聚合物涂层DES。综合而言，新一代不可降解聚合物涂层支架安全性和疗效综合性能最优。

第一代不可降解聚合物涂层药物洗脱支架（DES）疗效优于裸金属支架，但由于涂层引发的过敏性反应，它引起极晚期支架内血栓的风险也较高。然而新一代不可降解聚合物涂层支架（尤其是依维莫司洗脱支架）却能降低支架内血栓风险，这对传统的认识提出了挑战。此外，生物可降解聚合物涂层支架与新一代不可降解聚合物涂层支架相比，疗效和安全性如何仍不明确。
因此，研究人员对生物可降解聚合物涂层DES、裸金属支架和不可降解聚合物涂层DES的疗效与安全性进行了分析比较。数据分析发现，新一代不可降解聚合物涂层支架安全性和疗效综合性能最优，研究结果发表于BMJ杂志。
研究人员从PubMed、Embase和Central数据库中搜索出所有比较不可降解聚合物涂层DES与生物可降解聚合物涂层DES或与裸金属支架的随机化试验。研究纳入的结局包括长期疗效（靶血管血运重建和靶病变重建）与安全性（死亡、心肌梗死和支架内血栓）。并对界标时间点超过一年的界标分析进行评估，以分析生物可降解聚合物涂层DES的后期效益。


研究人员对126项共计258544患者随访年的随机化试验结果进行了分析。结果发现，从长期疗效（靶血管血运重建）来看，生物可降解聚合物涂层DES优于紫杉醇洗脱支架和佐他莫斯洗脱支架，但不优于新一代不可降解聚合物涂层DES。同样，从长期安全性（明确支架内血栓）来看，生物可降解聚合物涂层DES优于紫杉醇洗脱支架，但劣于钴铬合金依维莫司洗脱支架。界标时间点超过一年的界标分析中，生物可降解聚合物涂层DES与雷帕霉素洗脱支架相比，引起明确支架内血栓风险较小。但与钴铬合金依维莫司洗脱支架相比，生物可降解聚合物涂层DES植入患者死亡率更高。
总之，所有支架类型中，新一代不可降解聚合物涂层DES（佐他莫斯洗脱支架-Resolute，钴铬合金依维莫司洗脱支架和铂铬合金依维莫司洗脱支架）疗效最好，即靶血管血运重建率最低。其中钴铬合金依维莫司洗脱支架安全性最好，与裸金属支架相比，该支架能显著减少支架内血栓、心肌梗死和死亡。在新一代不可降解聚合物涂层支架临床效果极佳的情况下，生物可降解聚合物涂层支架的效用如何仍有待研究。

研究背景：
与裸金属支架相比，表面覆有不可降解聚合物涂层的药物洗脱支架可显著减少晚期官腔丢失（late lumen loss），从而降低靶病变和靶血管血运重建发生率，为经皮冠状动脉介入带来了***性的改变。然而，与裸金属支架相比，第一代不可降解聚合物涂层DES引发极晚期支架内血栓风险较高，特别是在高风险患者人群中。支架内血栓风险升高一部分是由于患者对聚合物涂层的过敏性反应而引起的炎症、晚期支架贴壁不良和支架内血栓。

因此，不可降解聚合物支架目前被视为评价疗效（再狭窄）的基准，而裸金属支架可视为评价安全性（支架内血栓）的基准。而生物可降解聚合物涂层DES上的聚合物涂层会在2至9个月内生物降解，能够产生与裸金属支架相似的安全性，同时保持不可降解聚合物涂层DES的早期疗效。
然而，与裸金属支架相比，新一代不可降解聚合物涂层支架（尤其是依维莫司洗脱支架）能降低支架内血栓风险，这一发现对传统的安全性基准提出了挑战。EXAMINATION试验中，随访一年和两年时，钴铬合金依维莫司洗脱支架均能降低明确支架内血栓的风险。而生物可降解聚合物涂层之间能否比新一代不可降解聚合物涂层支架更加安全或者疗效更好仍不明确。因此，本次研究旨在比较生物可降解聚合物涂层DES与裸金属支架和不可降解聚合物涂层DES的疗效与安全性。