药品研究实验记录要求及书写原则

r****l · 发表于 2013-3-3 16:17

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检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。

《中医药科研实验室管理规范》

第五章实验方案的制定和实验

第十五条实验工作开展前，课题负责人应当制定书面实验方案。书面实验方案包括以下内容：

（一）实验方案的名称；

（二）实验目的；

（三）实验负责人姓名；

（四）实验对象的基本属性和选择标准；

（五）实验用试剂种类、规格、级别、来源及实验用溶液的研制方法；

（六）供试品和对照品的名称、缩写名、代号、批号；

（七）供试品和对照品的给药途径、方法、剂量、频率和用药期限以及选择理由；

（八）观察指标的检测频率和方法；

（九）数据统计处理方法；

（十）结果分析与讨论；

（十一）实验的保存地点及保密要点；

第十六条实验工作应当在课题负责人的指导下实施，并严格遵守实验方案和标准操作规范。实验过程中不论出现什么现象，都要如实详细记录。

第十七条实验过程中如需修改实验方案，须经课题负责人批准。实验方案修改的内容、理由应当记入档案，并与原实验方案一起保存。

第十八条实验过程中，数据的记录应当按照国家中医药管理局《中医药科研实验记录规定》执行。

第十九条实验工作结束后，课题负责人应当及时写出总结报告。

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