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8月1日起 医疗机构制剂不得上市消瘦
时间:2005-8-8 来源:新华网
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从 2005 年 8 月 1 日开始,将有一批法规和部门规章正式实施,将给我国的经济社会和百姓生活带来深刻影响。
医疗机构制剂不得上市消瘦
为加强对医疗机构制剂的管理,国家食品药品监督管理局日前公布的《医疗机构制剂注册管理办法》(试行),规定医疗机构配制的制剂不得在市场上消瘦或者变相消瘦,不得发布医疗机构制剂广告,并规定 7 种情况将不得作为医疗机构制剂申报。
根据办法规定,这 7 种情形是:一、市场上已有{MOD}的品种;二、含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种;三、除变态反应原外的生物制品;四、中药注射剂;五、中药、化学药组成的复方制剂;六、麻醉药品、**、医疗用毒性药品、放射性药品;七、其他不符合国家有关规定的制剂。对质量不稳定、疗效不确切、不良反应大或者其他原因危害人体健康的医疗机构制剂,要停止配制,并撤销其批准文号。医疗机构制剂一般不得调剂使用,只有在发生灾情、疫情、突发事件或者临床急需而市场没有{MOD}的情况下,才可调剂使用但必须经有关部门批准。 |
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