丙肝新药Mavyret究竟有多牛？短短8周病毒清零！

N***豪

来源：好医友

    自2013年吉利德重磅丙肝新药Sovaldi推出之后，仅4年内美国几大医药厂商又以迅雷不及掩耳之势，竞相推出了8款里程碑式的丙肝新药，一个比一个势头强劲。而今年8月刚刚获得美国FDA批准的艾伯维新药Mavyret则成为其中起效最快、功能最全的丙肝“克星”。

登录/注册后可看大图

    艾伯维的研发执行副总裁兼首席科学官Michael Severino博士表示：“Mavyret让医生与患者有了全新的治疗方案。它高度有效，有潜力在短短8周之内治愈大部分丙肝患者，而不用考虑病毒的基因型。”

    关于Mavyret（glecaprevir/pibrentasvir）：

    Mavyret（glecaprevir / pibrentasvir）是一种泛基因型丙肝鸡尾酒药物，由两种主要成分组成，一种是NS3/4A蛋白酶抑制剂glecaprevir（100mg），另一种是NS5A抑制剂pibrentasvir（40mg）。此前，该药获得了美国FDA颁发的突破性疗法认定，以及优先审评资格。此次正式获批，预示着Mavyret将为无肝硬化的全部6种基因型丙肝患者群体提供一种8周、全口服、每日一次、无利巴韦林（RBV）的治疗方案。

    具体适用人群：

    1.没有肝硬化（肝脏疾病）或有轻微肝硬化的慢性丙型肝炎病毒（HCV）基因型 1-6 成年患者，包括有中重度肾病的患者及透析患者（在这之前，伴有严重肾病的丙肝患者，尤其是基因2、3型患者，还没有可用的直接作用抗病毒药物）。

    2. 既往以含一种 NS5A 抑制剂或一种 NS3/4A 蛋白酶抑制剂（但两种药物不同时使用）方案治疗过的 HCV 基因型 1 感染患者。

    临床疗效与安全性：

    公布的临床数据显示，Mavyret 8周治疗方案在无肝硬化和初治基因型1-6丙肝患者群体中的病毒学治愈率（SVR12）达到了97.5%（n=693/711）；在伴有严重慢性肾病（CKD）的基因型1-6（GT 1-6）丙肝患者中， Mavyret 12周方案的病毒学治愈率达到了100%（n=102/102）；在历史上难以治疗的患者群体中，包括以前接受直接抗病毒药物（DAAs）未治愈的丙肝患者，Mavyret 12周治疗方案也取得了非常高的持续病毒学应答。

    值得注意的是，Mavyret 的治疗时间因治疗史、病毒基因型及肝硬化程度而不同；并且不建议用于有中度肝硬化的患者；禁用于严重肝硬化患者；禁用于服用阿扎那韦与利福平的患者。

    国内丙肝治疗现状：

    丙肝病毒（HCV）属于黄病毒科肝炎病毒属，目前可至少分为6个基因型及多个亚型，按照国际通行的方法，以[根据相关法规进行屏蔽]数字表示HCV基因型，以小写的英文字母表示基因亚型（如1a、2b、3c等）。据一项大规模丙肝病毒和人类基因多态性流行病学调查（CCgenos）发现我国丙肝患者感染的丙肝病毒以难治性基因1型为主。

    然而，由于美国新药进入中国医院需要通过相当复杂的审批机制，时间上会滞后至少3-5年，因此即便全口服抗病毒药物在发达国家已成为丙肝治疗的主流方案，但目前国内丙肝治疗方案仍然以PR方案(聚乙二醇化干扰素联合利巴韦林)为主，治愈率仅为44-70%，且副作用大。而有些合并严重肾病的丙肝患者由于无法耐受干扰素，则常常陷入无药可用的境地。

    这种情况下，不少患者纷纷寻求第三方国际医疗服务机构的帮助。

    值得欣喜的是，随着远程医疗的发展，国际新药、新疗法的跨境使用已成为可能，越来越多的三甲医院通过设立好医友中美远程会诊平台，为当地病患搭建起连接世界先进医疗的绿色通道，帮助患者用上国际最前沿的治疗方案。

    信源：FDA approves Mavyret for Hepatitis C