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[新药资源] FDA授予atezolizumab优先审评资格

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发表于 2016-3-16 20:47 | 显示全部楼层 |阅读模式

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罗氏3月15日宣布,FDA已受理其PD-L1单抗atezolizumab(MPDL3280A)用于治疗铂类药物化疗后疾病进展或术前/术后接受铂类药物化疗12个月内疾病恶化的局部晚期或转移性尿路上皮癌的BLA,并授予优先审评资格。PDUFA预定审批期限为2016/9/12。

“FDA此次授予atezolizumab优先审评资格主要基于IMvigor 210研究的结果。数据显示,atezolizumab治疗PD-L1阳性晚期膀胱癌可使患者肿瘤体积缩小,而且治疗应答在随访1年时仍可维持”,罗氏首席医学官及全球研发主管Sandra Horning表示表示,“晚期膀胱癌的治疗选择非常有限,我们期望与FDA紧密合作,尽快把用于治疗该种疾病的首个PD-L1免疫疗法带给患者”。

IMvigor 210是一项多中心、开放、单臂II期研究,纳入311例铂类药物化疗后疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者,每隔21天静脉注射1次atezolizumab 1200mg,直至不再显示临床获益,主要终点是客观应答率(ORR),次要终点包括应答持续时间、总生存期、无进展生存期和安全性等。在最新更新的11.7个月中位随访结果中,仍有84%(38/45)的患者保持应答。

尿路上皮癌占所有膀胱癌的90%,也可见于肾盂、输尿管和尿道。2016年美国新确诊膀胱癌患者预计将超过76000例。早期阶段确诊的膀胱癌患者的5年生存率大约为96%,而晚期阶段确诊的膀胱癌患者5年生存率仅为39%。Atezolizumab在2014年5月获得了FDA授予的治疗PD-L1阳性转移性膀胱癌的突破性药物资格。
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