3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让

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通用名：利福昔明片（Rifaximin Tablet）

规格：550mg

适应症：肝性脑病

注册分类：3.1（首仿）已获得临床批件

在注册数：2

【疾病介绍】肝性脑病（hepatic encephalopathy，HE）是一种由严重肝病引起的、以代谢紊乱为基础的中枢神经系统功能失调综合征，其主要临床表现为意识障碍、行为失常和昏迷。肝性脑病为肝衰竭的一个重要病征特点，也是患者急诊就医的常见原因之一。

【流行病学】中国是肝病大国，肝性脑病与肝硬化病人数正相关。源自2013年卫计委统计年鉴数据，我国肝硬化发病率为1.2‰，由此预估国内肝硬化人数可达160万。据统计，肝硬化患者伴肝性脑病的发生率至少为30%-45%，我国在住院的肝硬化患者中约40%存在轻微型肝性脑病，患者基数庞大。

【市场概述】目前国内用于肝性脑病治疗的主要药物有门冬氨酸鸟氨酸、乳果糖、拉克替醇。以上用药在2014年销售额达到了14亿人民币的市场总规模（未扣除乳果糖其他适应症用途），近5年的复合增长率为21%，保持了良好的增长态势。

【治疗地位】利福昔明既往获批适应症针对肠道感染和腹泻，原研Salix公司2010年HE适应症（550mg,twice daily）FDA获批上市。欧洲和美国最重要的肝病组织EASL-AASLD和ICE肝性脑病治疗指南（2014版）均强烈推荐该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防（GRADE I, A, 1），推荐等级优于门冬氨酸鸟氨酸。

【产品特点】①国内首家获批HE临床试验；②同类竞品较少（仅2家在报）；③全球销售额增长迅猛，2014年达8.7亿美元，近5年销售额复合增长率达247%。

批件转让咨询：付女士 15901802192

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利福昔明治疗
非氨基糖苷类抗生素利福昔明（rifaximin）-α 晶型是利福霉素的衍生物，肠道几乎不吸收，可广谱、强效地抑制肠道内细菌生长，已被美国FDA 批准用于治疗肝性脑病，口服剂量为550 mg，每日2 次。
欧洲和美国的最重要的肝病组织EASL-AASLD 和 ICE 指南都推荐使用该药用于显性肝性脑病患者（服用乳果糖期间仍发作者）的有效的添加，及用于肝性脑病再次发作后复发的预防。并且该推荐的评级达到比较强烈推荐的（ＧＲＡＤＥⅠ，Ａ，１）级别。注：该推荐级别采用ＧＲＡＤＥ系统的分类方法证据来源的水平从高到低，分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ三个等级，证据质量分为高（Ａ）、中（Ｂ）、低（Ｃ），推荐意见的强度分为强（１）和弱（２）。举例：同为治疗肝性脑病的用药的注射用门冬氨酸鸟氨酸（LOLA），其用于治疗对常规治疗无反应的患者的推荐评级为（ＧＲＡＤＥⅠ，Ｂ，２），明显弱于利福昔明。
同时也有在研研究表明，利福昔明在轻微型肝性脑病（MHE）患者中有效。比如与安慰剂对照组相比，服用利福昔明-α 晶型（1200 mg/d，疗程8 周）可显著提高肝硬化患者智力测验结果，逆转轻微型肝性脑病，改善患者的健康相关生活质量。
利福昔明具备的独特的非吸收性抗生素特性，同时临床上可以减少内毒素血症和炎症，减少细菌转染，调节肠道菌群的组成和功能。这些特点使利福昔明越来越多的被应用于临床上肝肠体系（gut-liver axis）疾病的防止：比如除了2010年发表在新英格兰医学期刊上的重要临床数据而被FDA批准的新的适应症肝性脑病外，利福昔明还用于初次预防肝硬化患者的自发性腹膜炎（SBP）、肝硬化患者的门脉高压，甚至肝纤维化、脂肪性肝炎等。
附：3.1类肝性脑病（肝昏迷）新药利福昔明550mg临床批件转让，批件转让咨询：付女士 15901802192