FDA更新simeprevir说明书：增加心脏风险警告

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美国食品和药品监督管理局（FDA）已经批准了抗丙型肝炎病毒药物simeprevir（Olysio，强生制药）说明书的变化，旨在警告医师和患者：当simeprevir与胺碘酮以及抗病毒药物sofosbuvir（Sovaldi，Gilead Sciences公司）联用时，会增加严重的有症状的心动过缓的风险。

该说明书的改变也提醒，当simeprevir与胺碘酮以及sofosbuvir联用时，会增加肝脏失代偿和肝衰竭的风险。

三月，制药商报告了9例联用胺碘酮和其他抗病毒药物（包含simeprevir）的患者出现治疗相关的不良反应事件，包括心动过缓、起搏器介入、甚至死亡。之后FDA更新了sofosbuvir和抗HCV复方制剂ledipasvir/sofosbuvir（Harvoni，Gilead Sciences公司）的适应症信息，以反应心脏事件增加的风险。

作为simeprevir新的适应症改变的一部分，当与胺碘酮和sofosbuvir联用时，需要警惕有症状的心动过缓和起搏器介入的上市后不良事件。

更新的说明书提示：“不推荐胺碘酮与simeprevir及sofosbuvir联用”。

如果患者必须联用这三种药物，应该告知相关风险，并让患者在治疗的最初48小时住院监测心脏事件。出院后，患者需要每天在门诊或者自我监测心律，至少持续2周。

产品说明书提示，接受simeprevir联合聚乙二醇干扰素和利巴韦林或者联合sofosbuvir治疗的患者需要记录肝脏失代偿、肝衰竭包括致死事件。根据更新的说明书：“大多数不良事件在晚期肝硬化和/或失代偿期肝硬化患者中出现，这些患者肝脏失代偿或者肝衰竭的风险增加。”