FDA首次批准经皮右心室辅助装置

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近日，FDA首次批准经皮右心室辅助装置——Impella RP 系统的使用。

当儿童或成人患急性右心衰或因左心室辅助装置植入、心衰心脏移植体外循环心脏手术致呼吸困难时，Impella RP 系统可以辅助他们的循环，达14天以上。该装置具有控制开关。在其运用于临床之前，每个心脏医学中心团队——包括介入心脏病学家、心脏外科医生、心脏病（心力衰竭）专家和部分护士都会完成Abiomed公司的内部培训。

此次批准是基于RECOVER RIGHT试验，试验显示30例患者（83.3%患者LVAD植入48小时内右心室衰竭，58.3%心切开术休克或post-MI休克48小时内右心衰竭）使用该装置后的30天生存率为73%。

FDA认可后还需要两项多中心无对照研究，一项纳入30位成年患者，另一项纳入15位较大的儿科患者，观察其植入装置后30天和180天的预后。

批准形式是人道主义器械豁免，目前还没有其他上市装置获得这样的豁免。人道主义器械豁免可用于疾病或者少于每年4000人的情况——如罕见的右心衰竭。他们可以在没有临床证据的情况下得到豁免，但是申请人必须对产品安全性作出解释并使人相信其应用利大于弊。