FDA批准新型乳腺超声成像系统上市

方*超

2012年9月18日，美国食品与药物管理局（FDA）批准了首个用于检测致密**组织的乳腺超声成像系统上市。该装置可联合标准**X线摄影技术检测那些**X线检查阴性且无乳腺癌症状的女性患者，有助于医务人员检测出更小的肿瘤。
somo-v ABUS显像适用于之前没有进行过**临床干预（如手术或活检）的患者，因为临床干预可能改变乳腺组织的超声影像。
研究显示，该超声成像技术可检测出**致密组织的小肿块。在此项超声检查中，一感应器可识别人体检测区域的部分高频声波。软件分析不同组织所反应的声波差别并反馈到感应器成像，这个特殊的感应系统叫做somo-v自动乳腺超声系统（ABUS），可在约1分钟内自动扫描整个**，进而产生若干个影像，医生从中辨别出异常。
FDA回顾了一项临床试验结果，该试验共纳入了200例**均有致密组织且**X线检查阴性的妇女，由委员会认证的放射科医生回顾这些患者的单独**X线检查或联合somo-v ABUS显像。研究者对somo-v ABUS显像提示有肿块的患者进行了活组织检查，以确定是否患癌。结果显示，与单独进行**X线检查相比，**X线检查联合ABUS显像的患者乳腺癌检出率有统计学上的增高。
乳腺癌是女性癌症相关死亡的第二大病因。今年将有约226870名女性诊断为乳腺癌，将有39510名患者死于该病。
据美国**癌症研究所估计，经过**X线检查的约40%女性有致密的**组织，这些女性患乳腺癌的危险增加。这种乳腺癌常需用一种更先进的检测手段识别，且难以确定期别。
致密**组织含有大量纤维腺体组织，而非致密**组织含有大量脂肪组织。内科医生应用**X线摄影技术检查确定女性是否有致密组织。**X线摄影是一种低密度X线成像术，但它难以确定**致密组织。**X线摄影显示**纤维腺体组织和肿瘤均为致密的白**域，结果**致密组织可能使更小的肿瘤变得模糊不清，潜在地拖延了乳腺癌的检出。