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[申报资料] 药品说明书由黑白变为彩页

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发表于 2013-3-27 15:50 | 显示全部楼层 |阅读模式

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请问药品说明书由黑白变为彩页是否需要备案呢?程序有哪些?
有没有看过这方面的一些法规?

另外,如果说明书的纸张规格变化是否需要备案呢?
发表于 2013-3-27 19:45 | 显示全部楼层
文字不变就不用备案
发表于 2013-3-27 19:53 | 显示全部楼层
文字不变,认为不用备案!咨询当地省局注册处!
发表于 2013-3-27 19:59 | 显示全部楼层
国家视频药品监督管理局上有文件说,变药品包装颜色不用报批,你可以搜搜看看,有这么个文件
发表于 2013-3-27 20:20 | 显示全部楼层
呵呵,印象中有几个省局是以文件通知的方式告诉企业,文字内容未变是不用重新备案的,但一些省局没有这样的文件,企业担心在市场流通时有麻烦,所以原来一直还在报备案...
发表于 2013-3-27 20:27 | 显示全部楼层
如果消瘦需要提供备案包装,你就去省局重新备案,一般走个简易程序就可以了。备案不体现说明书材质哦。
发表于 2013-3-27 21:01 | 显示全部楼层
彩色好啊,呵呵
发表于 2013-3-27 21:04 | 显示全部楼层
按照法规要求是不需要备案的,但是就看你们市场上怎么处理,市场上不闹就不用去备案
发表于 2013-3-27 21:10 | 显示全部楼层



   这种事还是小心为好,一出问题整个公司生产线都面临停产问题
发表于 2013-3-27 21:14 | 显示全部楼层
如果消瘦需要提供备案包装,你就去省局重新备案,一般走个简易程序就可以了。备案不体现说明书材质哦。
冯先生 发表于 2013-3-27 20:27



   一般是要一分在相关部门留样的,与材质相关
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