关于3.1类原料药及其6类制剂的申报资料整理要求

f***u

请各位大侠指教一下，同时申请注册3类的原料药和属于注册分类6 的制剂的，原料要和制剂应该怎么样准备资料？其中原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，那么其中的29-32号资料应该怎么样准备。制剂室属于粉针剂的是不是不需要做临床试验，就直接报生产就可以了.原料是不也直接报生产，那生产现场检查要做哪些准备。请详细说明，谢谢！

b****8

这是一报两批的事情。

f***u

什么意思？一报两批

十**六

能不能说的详细一点，注册管理办法上说3类原料药按照申报生产的要求准备，那么是不是3类原料药就直接报生产。

迫*

关注学习中…………
希望高手予以详细解释

马*

请各位大侠指教一下，同时申请注册3类的原料药和属于注册分类6 的制剂的，原料要和制剂应该怎么样准备资料？其中原料药的注册申请应当符合申报生产的要求，那么其中的29-32号资料应该怎么样准备。制剂室属于粉针剂的是不是不需要做临床试验，就直接报生产就可以了.原料是不也直接报生产，那生产现场检查要做哪些准备。请详细说明，谢谢！
feinu 发表于 2013-3-25 15:42

                               
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   以为是解答呢

伟***方

我试着回答你的问题吧：
  1、3+6的品种是直接申报生产，申报资料按申报生产的要求准备，要提出生产现场检查的申请。
  2、如果6是口服固体制剂，要做生物利用度，申报时只要报的28-30即可，完成临床后，直接向中心申报重新整理的28-32号资料的文字稿和电子版。注射剂原则上直接批准生产，但要做好质量对比研究，特别是杂质研究对比。以化药为例，可在28号令附件2申报资料说明的第（二）项中都可以看到。
  3、生产现场检查原则上是省局组织、市局参加的动态检查，会在从原料到制剂各三批的全部生产过程中的多个关键控制点随机检查，直至最后的成品抽样，这是一个完整全过程的多次随即检查，申报资料中的生产工艺务必要和实际生产工艺保持一致。
  欢迎大家一起讨论

f****i

回复 1# feinu


   不清楚

l****c

那原料药的申报资料需要准备17-23号资料吗？21号资料怎么做呢

南*雪

回复 2# beifan0668


   什么意思

一****8

对于原料，好像是申报两次，记得咨询过省局，应该还是先报临床，以后再报生产啊！期待权威解释！

K****r

我试着回答你的问题吧：
  1、3+6的品种是直接申报生产，申报资料按申报生产的要求准备，要提出生产现场检查的申请。
  2、如果6是口服固体制剂，要做生物利用度，申报时只要报的28-30即可，完成临床后，直接向中心申报重新整理的28-32号资料的文字稿和电子版。注射剂原则上直接批准生产，但要做好质量对比研究，特别是杂质研究对比。以化药为例，可在28号令附件2申报资料说明的第（二）项中都可以看到。
  3、生产现场检查原则上是省局组织、市局参加的动态检查，会在从原料到制剂各三批的全部生产过程中的多个关键控制点随机检查，直至最后的成品抽样，这是一个完整全过程的多次随即检查，申报资料中的生产工艺务必要和实际生产工艺保持一致。
  欢迎大家一起讨论
伟大反对方 发表于 2013-3-25 19:58

                               
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这还有啥讨论的？！