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注册时间2007-11-8
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我个人认为,6类仿制药目前要求是满足申报大生产的要求,研究过程包括处方研究、工艺研究、质量研究、临床试验(生物等效)等,产品的批次和批量的过渡基本上是小试、中试、大生产。研究项目包括多批小试、至少三批中试放大、稳定性研究、质量研究(对比研究)、工艺验证、生产现场抽样、动态三批,作为仿制药申报,上述研究项目在除了工艺验证批在现场检查之前完成之外,其他都是在申报之前做好。稳定性和质量研究可以考虑用中试规模(至少三批),验证批我们一般是采用和大生产规模一致。这样可以降低风险,抽样三批和动态应为大生产规模。 |
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