仿制化药6类的临床问题？

宁*风 · 发表于 2013-3-19 15:40

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若拟仿制化药6类局部用药，如鼻喷剂、眼药水等，因局部用药不能作生物等效性研究，是否必须要做临床研究？

谢谢！

十**六 · 发表于 2013-3-19 15:56

在目前形式下应当是这样的。

r****l · 发表于 2013-3-19 16:21

同意楼上的说法！

w****e · 发表于 2013-3-19 16:32

仿制药的局部用药是可以申请减免临床的吧，不知各位遇到过没有？

伟***方 · 发表于 2013-3-19 16:49

至少滴眼液是免临床的，直接报生产。我们认真咨询过国家药品审评中心老师。

李*路 · 发表于 2013-3-19 17:03

可以跟相关权威部门直接沟通，更有意义

迫* · 发表于 2013-3-19 17:25

处方和工艺没有太大改动的是不需要做临床。。

硬**河 · 发表于 2013-3-19 17:26

鼻腔和滴眼貌似都是可以免临床的

f***u · 发表于 2013-3-19 20:32

本帖最后由 feinu 于 2013-3-19 20:35 编辑

仿制药的局部用药是可以申请减免临床的.

f***u · 发表于 2013-3-19 20:33

本帖最后由 feinu 于 2013-3-19 20:36 编辑

仿制药6类可申请免临床，临床综述资料要好好弄一下

k****9 · 发表于 2013-3-19 20:35

6类药一般都是免临床研究的，除非你是特殊剂型，比如缓释滴眼液得开展局部药代动力学研究及药效学研究。大多数品种只要开展一下局部**性试验就OK了。

n*z · 发表于 2013-3-19 20:40

同意楼上的说法，一看就是行家

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