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摘要:本文对细菌内毒素检查方法的建立、限值的确定、方法学验证及常见问题进行了介绍。
在建立细菌内毒素检查法之前,应尽可能多的收集有关该药品的基本信息,例如:有关样品的溶解性信息,推荐的稀释液,在水中的溶解度,以及最适溶剂;样品的pH范围;分子量大小;产品规格、体积或重量;拟用于临床的用法和用量等等。以便选择合适的样品处理方法和内毒素检查方法,对于早期研发阶段的药物,应选择合适的赋形剂,以有利于细菌内毒素检查中对样品的稀释处理。此外,在确定内毒素限值时还应尽可能采用最大人拟用剂量,为临床安全性和有效性研究中增加剂量留出空间。
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细菌内毒素检查方法建立中应注意的几个问题.rar
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