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药品标准研究的几个重要指导原则

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发表于 2013-3-3 15:08 | 显示全部楼层 |阅读模式

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药品标准研究的几个重要指导原则
2010.3.06(上海)

前言
• 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药品质量标准分析方法验证指导原则是相互关联的
• 稳定性研究和杂质分析研究所用方法均要经过验证
• 稳定性研究和杂质分析研究结果用于质量标准的起草

中国药典和药品审评中心的这三个指导原则,要求是一致的
• 中国药典2000年版起陆续收载这三个指导原则,以提高药品标准水平,几年来,药品标准的修订基本上参考上述原则
• 指导原则内容根据中国实际情况,参考的ICH的相关文本

主要内容

一 药品杂质分析指导原则

二原料药与药物制剂稳定性试验指导原则

三 药品质量标准分析方法验证

尊重著作权人合法权益,该附件版权审核中
药品标准研究的几个重要指导原则.pdf (728.56 KB, 下载次数: 1)
发表于 2015-12-8 22:33 | 显示全部楼层
#在这里快速回复#看看,,可以学习学习。。
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