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[注册技巧] 三类产品注册流程图

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发表于 2013-3-12 17:00 | 显示全部楼层 |阅读模式

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产品注册流程.png

注:药品(三类IVD有一部分是归药品管的)注册现场检查准备资料

1、申请产品的研发历程、注册申报过程,包括生产工艺研发的详细情况,以及是否有补充申请等情况;

  2、接受注册生产现场检查准备工作情况:

  3、人员培训情况;

  4、原辅料等物料检验及物料{MOD}商的情况;

  5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况,批量确定以及生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估的情况;

  6、生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况;

  7、中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验等情况;

  8、产品稳定性考察情况;

  9、检查品种现场生产安排情况等。

10、质量体系运行情况,GMP执行情况,上次GMP认证缺陷整改情况。

发表于 2013-3-12 17:14 | 显示全部楼层
虽然不是很懂注册方面的事情,但还是想学习一下!谢谢分享
发表于 2013-3-12 17:29 | 显示全部楼层
不用研制现场检查吗?
发表于 2013-3-12 17:30 | 显示全部楼层
回复 2# 琉盐


    那你是擅长哪方面呢?
发表于 2013-3-12 20:41 | 显示全部楼层
回复 3# 十月十六


   你说的是检查研发现场吗?
发表于 2013-3-12 20:52 | 显示全部楼层
我正在从事注册,对这方面很迷惑,很感谢这位有心的朋友!
发表于 2013-3-12 20:54 | 显示全部楼层
我是做兽药注册的,应该也会有帮助的,谢谢!
发表于 2013-3-12 21:02 | 显示全部楼层
国内国外通用吗!?
发表于 2013-3-12 21:13 | 显示全部楼层
谢谢,目前碰到一个问题:如果是研究是委外的,如果对委外的公司进行管控?哪位高手有相关委外的管控文件吗?
发表于 2013-3-12 21:17 | 显示全部楼层
求内部渠道,求小道消息
发表于 2013-3-12 21:18 | 显示全部楼层
这是制药的,有没有器械的啊
发表于 2018-4-21 16:29 | 显示全部楼层
还是看的不大明白啊,但也谢谢
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