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注:药品(三类IVD有一部分是归药品管的)注册现场检查准备资料 1、申请产品的研发历程、注册申报过程,包括生产工艺研发的详细情况,以及是否有补充申请等情况; 2、接受注册生产现场检查准备工作情况: 3、人员培训情况; 4、原辅料等物料检验及物料{MOD}商的情况; 5、生产线的设备、设施与该产品生产需求情况,批量确定以及生产规模情况,与其它品种共线生产及风险评估的情况; 6、生产工艺验证,包括设备能力、批量、清洁验证情况; 7、中间品、成品质量控制和检验情况,是否有委托检验等情况; 8、产品稳定性考察情况; 9、检查品种现场生产安排情况等。 10、质量体系运行情况,GMP执行情况,上次GMP认证缺陷整改情况。 |