冠状动脉支架释放后是否需要附加球囊进行后扩张?

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BRUCE BRODIE, CHRISTOPHER COOPER, MICHAEL JONES,PETER FITZGERALD, FRANK CUMMINS  

  

研究背景和目的
早期的球囊扩张性支架采用顺应性球囊释放支架并需要用高压球囊(通常是非顺应性)进行后扩张以使支架达到最佳释放,近年来的新型支架释放系统多应用半顺应性球囊,可在高扩张压力下释放支架。在广泛使用新型支架释放系统的情形下,使用耐高压的非顺应性球囊进行后扩张的方式逐渐少用,但却很少有证据来支持它。血管内超声被用来判断支架释放释放是否满意以及支架释放后的最小支架面积(MSA)和最小管腔直径(MLD),而这些是用来预测晚期再狭窄核血管重建的常用指标。

本研究的目的是对那些应用新型支架释放系统行支架置入术的患者进行血管内超声检测以评价是否需要额外的附加球囊进行后扩张来使支架达到最佳释放。

方法
病人选择:有来自32个介入治疗中心的符合入选标准(表1)的患者入选本研究,所有患者均因本身冠状动脉新生病变而需行冠状动脉支架置入术。

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研究方案:入选患者被随机分入NIR、ACS Multi-link或AVE支架组,所有患者在支架置入前均行预扩张。支架选择按照支架与血管的直径比例为1.1:1.0的原则进行,支架的释放采用其自带的释放球囊进行,只有当冠状动脉造影显示图像不满意时才进行反复扩张。在用支架自带的球囊成功释放支架后,应用自动回撤方式进行血管内超声检测,如果术者依据血管内超声标准认为支架释放已达到最佳,则手术结束,否则,则应用额外的附加球囊再进行反复后扩张直至达到血管内超声所认为的最佳支架释放程度(图1)。

在线血管内超声评价:在支架以远10mm处测量远端参照血管腔内径(DRLD),在支架近端10mm处测量近端参照血管腔内径(PRLD),在支架内近中段或远段测量支架内最小腔内径(MLD)。而判断支架是否达到最佳释放的标准定义为MLD≥平均参照血管直径([PRLD+DRLD]/2)。

冠状动脉造影/血管内超声中心实验室:冠状动脉造影和血管内超声资料的分析在斯坦福大学医学中心心血管分析的中心实验室进行。

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结果
术者分析:在本研究的324例入选患者中，有257例患者的血管内超声资料适合中心实验室分析，在这257例患者中，按术者在线评价有111例(43%)达到支架最佳释放的标准，而剩余的146例(57%)未达到支架最佳释放的血管内超声评价标准而运用额外的耐高压球囊进行了后扩张。

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血管内超声评价指标的中心实验室评价:按中心实验室的分析，仅有30%的患者达到支架最佳释放的血管内超声评价指标(支架MLD≥90%平均RLD)。应用支架自带球囊释放支架后MLD占平均RLD百分比的累积频度如图2所示。

基线时各项参数:基线时患者的各项参数如表2和3所示，符合支架最佳释放的血管内超声评价指标的患者与那些不符合者的基线参数无显著性差异，虽然运用定量冠状动脉造影分析显示符合支架最佳释放的血管内超声评价指标的那组患者的参照血管直径有较小的趋势。

患者对运用额外球囊进行扩张的反应:在那些进行后扩张的患者中，最小支架面积(MSA)从支架自带球囊释放支架后的6.6±2.2mm2增加到额外球囊行后扩张后的7.8±2.3mm2(P<0.0001)，而最小的腔内径(MLD)从2.56±0.45mm增加到2.76±0.44mm(P<0.0001)(表3，图5)

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非最佳支架置入的预测因子
基线时临床和冠状动脉造影的参数:病变长度、最初狭窄程度、平均RVD以及病变位置都不能预测支架置入是否是非最佳状态(图3)，钙化程度未测定。基于血管内超声的结果，复杂病变更倾向于需要进行后扩张(ACC/AHA B2或C型病变对A或B1型病变为72%对54%,P=0.005),然而，术者和中心实验室是依据血管内超声结果判断支架释放是否是非最佳状态却并不完全符合，并且依据中心试验室的评估，复杂病变也并不能预测支架释放是否是非最佳状态。

与操作过程有关的参数:支架类型(NIR对ACS对AVE)和支架大小(2.5mm对3.0mm对3.5mm对4.0mm)也不是预测支架释放是否在非最佳状态的预测因子，用支架自带球囊以较高的扩张压力释放支架获得的支架最佳释放状态比例要高一点(图4)

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表1：患者入选标准
入选标准：
需用支架进行择期PCI
自身冠状动脉的新生病变
靶病变长度≤24mm
血管估测参照血管直径(RVD)为2.5-4.0mm

排除标准：
严重钙化病变
极度弯曲病变
分叉病变
侧支血管直径>2 mm
表2：经血管内超声评价的患者基线时的人口学特征和各项临床指标
支架释放达到最佳状态
(中心实验室用血管内超声指标进行评价)
  是(n=74) 否(n=166) P值
年龄 63.2±11.5 61±12.1 0.41
女性 24(32%) 52(31%) 0.88
糖尿病 14(19%) 46(28%) 0.15
有心肌梗死病史 29(39%) 46(28%) 0.10
曾做过冠脉搭桥术 7(9%) 7(4%) 0.14
高血压 42(57%) 108(65%) 0.25
有吸烟史 43(59%) 110(69%) 0.18
充血性心力衰竭 5(7%) 18(11%) 0.48

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表3：经血管内超声评价的患者基线时的各项冠状动脉造影指标
支架释放达到最佳状态
(中心实验室用血管内超声指标进行评价)
  是(n=58) 否(n=149) P值
LAD 27(47%) 52(35%) 0.15
RCA 20(34%) 64(43%) 0.25
CFX 11(19%) 33(22%) 0.71
病变长度(mm) 6.5±2.7 7.2±2.9 0.10
RLD(mm) 2.9±0.5 3.0±0.6 0.06
术前狭窄程度(%) 72±16 68±18 0.15

表4：中心实验室对接受或不接受额外球囊后扩张的患者进行血管内超声评价的结果
  额外球囊后扩张者(n=146) 非额外球囊后扩张者(n=109) P值
参照血管面积
血管面积 14.8±5.2 14.3±4.5 NS
腔面积 8.6±3.3 8.5±2.7 NS
斑块面积 6.1±3.2 5.8±2.7 NS
病变：PCI前(n=77)
血管面积 14.8±5.8 14.6±6.3 NS
腔面积 2.8±1.4 3.2±1.4 NS
斑块面积 12.0±5.3 11.4±5.9 NS
支架:用支架自带球囊扩张后
血管面积 15.9±5.2 15.9±5.6 NS
腔面积 6.6±2.2 7.3±1.9 <0.01
斑块面积 9.3±4.0 8.6±4.6 NS
支架:用额外球囊后扩张后
血管面积 16.5±5.3     
腔面积 7.8±2.3     
斑块面积 8.7±3.9

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结论:
若应用血管内超声的指标进行评价，利用现有的支架释放系统仅能使30%的患者的支架置入达到最佳释放。
按照中心试验室的分析，目前还没有临床或者冠状动脉造影指标能预测哪些患者达到支架的最佳释放。
利用支架自带球囊释放支架时采用较高扩张压力(>12atm)能提高支架达到最佳释放的比例，但即便在高压扩张下也只有36%的患者达到了支架的最佳释放。
应用耐高压的额外球囊进行后扩张，最小支架面积(MSA)、最小腔内径(MLD)和达到支架最佳释放的比例都显著提高。
POSTIT研究的资料确认了即便使用当前的支架释放系统仍应该应用额外的耐高压球囊进行后扩张。

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不足之处：
1.我们并未进行临床和冠状动脉造影的随访来评价运用额外的耐高压球囊进行扩张的这种方式对靶血管重建率和再狭窄的影响。
2.虽然血管内超声指标被广泛用来预测再狭窄，本研究所用的特殊指标（支架内MLD>90%平均RLD）与靶血管重建率和再狭窄似乎并不相关。
3.在应用支架自带球囊进行支架释放后并未进行定量冠状动脉造影检查以评价支架释放后的造影能否预测何时支架释放是在非最佳的状态。