新数据表明尼达尼布对减缓IPF疾病进展具有长期疗效和安全性

王*振

INPULSIS®-ON研究的中期分析发现：

·尼达尼布对减缓疾病进展的获益效应一直维持， 2年后FVC较基线的变化具有一致性;
·尼达尼布长期治疗具有可控的安全性和耐受性特征（平均暴露2.4年，最长暴露超过3年）;
·常用的合并药物（如抗酸药物或全身性糖皮质激素）不会影响尼达尼布*对减缓疾病进展的获益效应.


殷格翰/阿姆斯特丹，2015年9月29日–INPULSIS®-ON 扩展试验的中期分析证实了既往在INPULSIS®试验中观察到的尼达尼布的疗效和安全性。2015年欧洲呼吸学会（ERS）国际会议上公布了上述结果，证实了尼达尼布对减缓疾病进展具有长期效应，且在特发性肺纤维化（IPF）患者中具有可控的不良反应特征。考虑到IPF是一种危及生命的进展性疾病，患者需要接受长期治疗，故上述新数据很重要。


INPULSIS®-ON中期分析发现，扩展试验中持续接受尼达尼布治疗的患者48周时用力肺活量（FVC）较基线变化与52周INPULSIS®试验中观察到的情况相似。这进一步表明，尼达尼布在减缓疾病进展中的获益效应可长期维持。


英国南安普顿大学呼吸科教授Luca Richeldi称：“尼达尼布治疗的长期结局和其对减缓疾病进展的效应方面的安全性和疗效数据非常令人放心。这些数据进一步支持尼达尼布可作为一种有效且可控的IPF治疗药物。在IPF管理中，医生与其患者讨论治疗期望及适合哪种治疗时这点很重要，尽早开始尼达尼布治疗，以便确保患者尽可能长时间存活。”

INPULSIS®-ON中期分析的关键结果


INPULSIS®-ON是一项开放性、单组研究。超过90%的参加INPULSIS®且有资格参加INPULSIS®-ON中开放性尼达尼布治疗的IPF患者选择参加该研究。INPULSIS®试验中接受安慰剂治疗的患者在扩展试验中新启动了尼达尼布治疗，INPULSIS试验中已接受尼达尼布治疗的患者继续接受尼达尼布治疗。INPULSIS®-ON试验第48周时尼达尼布对FVC较基线平均变化的效应与INPULSIS®试验中52周时观察到的情况相似：


在INPULSIS®-ON中：所有患者结果为-87 mL，扩展试验中继续接受尼达尼布治疗的患者结果为-96,4 mL，新启动OFEV®治疗的患者结果为-73,1 mL。在INPULSIS®（汇集数据）中：结果为 -88,9 mL（OFEV®） vs. -203,0 mL（安慰剂）。


该分析证实了尼达尼布对减缓疾病进展的效应，并证实了尼达尼布具有长期疗效1。此外，INPULSIS®-ON中，长期尼达尼布治疗后没有发现新的安全性信号。最常见的不良事件是胃肠道腹泻，影响到64%的患者，但其中导致停药的仅占5%。

 
尼达尼布对广泛IPF患者的影响


会议上陈述的INPULSIS®研究的新亚组分析评估了尼达尼布对入选研究后使用常用药物（包括抗酸药和糖皮质激素）的IPF患者是否具有一致效应。


IPF患者经常使用抗酸药物是为了治疗胃食管反流病（GERD），GERD在IPF患者中很常见，并认为是IPF疾病进展和急性加重的危险因素。IPF患者有时也接受低剂量糖皮质激素（如，强的松）治疗，因此，INPULSIS®试验中允许受试者接受低剂量糖皮质激素。


分析证实了基线时使用这些合并用药不会影响尼达尼布*对FVC年下降率的获益效应*。


两项分析均进一步提供了尼达尼布可减缓广泛IPF患者疾病进展的证据。

新IPF治疗指南强调了尼达尼布在IPF治疗中的作用


2015年7月，公布了国际循证的2015 ATS/ERS/JRS/ALAT特发性肺纤维化治疗临床实践指南，把尼达尼布列为IPF患者的有条件推荐用药。委员会特别提到尼达尼布对患者的重要结果（如，根据用力肺活量（FVC）下降速率测定的疾病进展和死亡率）有很高的价值。该推荐也考虑了治疗的预期费用和潜在严重不良反应。