阿立哌唑长效针剂新注射部位获FDA批准

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日前，大冢和灵北宣布，FDA扩展了阿立哌唑缓释混悬注射液治疗精神分裂症的注射部位：手臂三角肌。今后使用该药治疗精神分裂症患者时，医务人员可在臀肌及三角肌之间进行选择。


三角肌注射阿立哌唑长效针剂的安全性及耐受性在两项开放标签研究中得到了验证。这两项研究所纳入的是18-64岁、病情稳定的精神分裂症患者。

第一项随机单剂量平行臂研究中，研究者评估了阿立哌唑的药物动力学指标。研究所使用的阿立哌唑剂量为400mg，17名受试者经三角肌给药，18名患者经臀肌给药。分析显示，两组发生注射痛的比例大致相同。

在另一项多剂量平行臂研究中，研究者评估了阿立哌唑注射制剂每月给药一次、共5次后的安全性、耐受性及药动学指标。研究共纳入了141名患者，其中138人至少接受了一次三角肌（n=71）或臀肌（n=67）注射，此后所有患者的所有给药均通过三角肌注射完成。结果显示，三角肌及臀肌注射的最大及最小血药浓度及阿立哌唑暴露量相仿。

来自一项安慰剂对照研究的结果显示，阿立哌唑注射制剂最常见的不良反应包括体重增加、安静的坐不能、注射部位疼痛及镇静。

“就给药方式而言，拥有更多的选择及更高的灵活度有助于强化长期治疗下的医患联盟，”研究者、神经科学协作网络首席执行官David Walling博士于发布会中称，“在臀肌的基础上增加三角肌这一选项具有重要意义，因为一些患者和医生更倾向于在三角肌注射。”