预防性颈清术可改善早期口腔癌患者生存

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ASCO专家Jyoti D. Patel评论说：“这项研究回答了长期困惑全世界医生的一个问题。我们不想要做过多的手术，除非是必要的，对于早期口腔癌患者，我们现在知道更广泛的手术可以延长生命。”

早期口腔癌颈部的处理一直是人们争论的问题，选择性颈部淋巴结切除（END）与治疗性颈清术（TND）的选择存在争议。 该研究是一项前瞻性的III期随机临床试验（NCT00193765），研究分析了单侧T1或T2期口腔鳞癌的患者初次手术时行经口END术较TND术（淋巴结复发时颈清）的优势。基于肿瘤大小、部位、性别及术前颈部超声对患者进行分层。主要终点为总生存期（OS），次要终点为无病生存期（DFS）。该试验计划END比TND在OS上有10％的优势（单侧 α=0.05，β=0.2），假设TND组的5年OS为60％，计划样本为710例。

2004年1月至2014年6月试验最终随机入组596例。一项500例患者（TND 255例，END 245例），最短随访时间9个月的中期意向性治疗分析，由数据安全监测委员会依据每组观察到的死亡数执行。两组间的肿瘤部位与分期无差异。其中427例舌癌，68例颊粘膜癌，5例口底癌；T1期221例，T2例279例。中位随访时间为39个月，TND组与END组的复发例数分别为146例与81例。END组的3年OS及DFS显著高于TND组，OS(80.0% vs.67.5%, HR=0.63, 95%CI 0.44-0.89, p=0.01) ，DFS(69.5% vs.45.9%, HR=0.44, 95%CI 0.34-0.58, p<0.001)。使用Cox回归对分层因子进行校正后，END组在OS和DFS上仍较TND组有明显优势。

在TND组复发病例每增加15例，死亡病例将增加8例。早期口腔癌患者行选择性颈部淋巴清扫术可以减少37％的死亡率，应考虑将此方案最为标准治疗方案。