FDA禁止对年龄相关睾酮水平降低的男性使用睾酮治疗

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FDA认为，睾酮治疗对于年龄相关的低睾酮水平男性并不合适，因为它可能与心血管事件风险增加相关。

FDA当局要求修改所有睾酮类产品的药品标签，明确它们的合理使用范围。FDA同时警告称“任何使用这种激素的患者都存在心脏病发作和中风风险增加的可能性”。睾酮仅被批准用于特殊疾病状况的男性，但现在这类疗法被超标签地用于年龄相关的低睾酮水平男性患者中已是一种普遍情况。

“在决定是否开始或者继续对患者进行睾酮治疗时，卫生保健专业人员应该让患者意识到这种可能的风险，” FDA在一份声明中说道。“我们也要求获批生产睾酮类药物的厂商进行一项设计良好的临床试验，以更清楚地说明这些产品的使用者的心脏病发作或中风风险是否会增加这一问题。我们鼓励这些厂商联合开展这一临床试验，但是他们如果选择单独进行，也是允许的。

这项声明来源于FDA的骨科、生殖和泌尿科药物咨询委员会以及药物安全和风险处理咨询委员会在2014年9月的推荐意见。上述专业小组综述了一些关于使用睾酮的老年男性研究，其中一些研究报道了与睾酮治疗相关的心脏病发作、中风或死亡风险的增加。最终，咨询委员会以20:1的投票结果认为应该修改所有睾酮产品的标签，更严格地管理其适应症，以使大家清楚睾酮治疗并不适用于年龄相关的睾酮水平降低的男性。

任何医师如果在对患者开具睾酮处方后发现这位患者经历了心血管事件，都应该向FDA的医疗观察安全信息和不良反应报道项目汇报。

（来源：爱思维尔  ）