FDA、Makena生产商质疑复方17P的纯度

s****9

Makena是17-a己酸羟孕酮（17P）的一种复方剂型，于2011年2月通过FDA审批，是首个获准用于预防早产的复方物产品版本，在此之前，这种化合物是在当地药房中合成的。Makena生产商声称发现其他复方版本存在问题。
FDA声明中说，Makena的生产商K-V制药公司提供的信息中指出，发现正货己酸羟孕酮及将其作为活性成分的复方产品的纯度和效能存在“变异性”.FDA“尚未确认或明确否认”这些结果，但“已认真审查了检测数据，并将对实验室分析进行现场审查。”此外，FDA已开始亲自“对复方己酸羟孕酮产品和原料正货（药物活性成分）进行取样和分析，”根据声明，这一行动正在进行中。FDA在声明中还提醒医生和患者，在批准Makena新药申请之前，FDA审查了生产商信息，如生产商使用的（药物活性成分）来源、建议的生产流程以及企业是否依照当前生产质量管理规范进行生产，并补充道，总体而言，经审批产品的安全性和有效性较复方产品更有保证。
在Makena通过审批后不久，最初关于获得一种更可靠产品的热情已逐渐削减，原因是Makena的治疗费用要远远高于之前可获取的产品，并且Makena的价格引发了对该产品能否惠及贫困妇女的忧虑，因为这一人群发生早产的风险最高。
尽管经审批产品的可获取性受到限制，FDA在今年3月发布了另外一项声明，声明中说，“为了支持这种重要药物的获取通道”,在个体患者拥有有效的己酸羟孕酮处方的情况下，机构不计划对药房进行执法诉讼，除非产品的质量或安全性存在问题，或产品不是依照适当的无菌产品合成标准进行合成的。当前声明中说，在了解到公司对药剂师发出信件，指出机构将不再执行这种自由裁量措施后，FDA发布了前面一项声明。