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药品标准研究的几个重要指导原则
2010.3.06(上海)
前言
• 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则、药品杂质分析指导原则、药品质量标准分析方法验证指导原则是相互关联的
• 稳定性研究和杂质分析研究所用方法均要经过验证
• 稳定性研究和杂质分析研究结果用于质量标准的起草
中国药典和药品审评中心的这三个指导原则,要求是一致的
• 中国药典2000年版起陆续收载这三个指导原则,以提高药品标准水平,几年来,药品标准的修订基本上参考上述原则
• 指导原则内容根据中国实际情况,参考的ICH的相关文本
主要内容
一 药品杂质分析指导原则
二原料药与药物制剂稳定性试验指导原则
三 药品质量标准分析方法验证
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药品标准研究的几个重要指导原则.pdf
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