支架内再狭窄最佳方案：药物洗脱球囊？

踏**痕

因为支架内再狭窄是冠状动脉血管成形术失败的祸根，所以需要再次重建血运；尽管药物洗脱支架能够减少再次血管重建的发生率，但是它仍然存在一定的问题。在避免再次血管重建术方面，药物洗脱球囊是一种新兴的方法，并且这些设备应用得越来越广泛。然而，尽管目前这种方法受到推崇，但针对药物洗脱球囊的研究规模尚小，且这些研究研究临床终点的统计效力不足。因此，Pascal Meier博士、Andreas Indermuehle 博士和他们的同事决定进行荟萃分析。
    研究结果
    荟萃分析结果显示，在治疗支架内再狭窄方面药物洗脱球囊是一种良好的选择，而且疗效似乎优于目前标准治疗方法（老式普通气囊）或药物洗脱支架。
    由于这些原因，Meier相信洗脱药物球囊应该是支架内再狭窄的第一选择，并且应该对指南进行修订，强烈推荐药物洗脱球囊作为支架内再狭窄的处理措施。他和同事指出，目前，美国心脏病学院/美国心脏协会/心血管造影和介入学会以及欧洲心脏病学会的指南均推荐使用药物洗脱支架治疗支架内再狭窄，不论初始支架是裸金属支架还是药物洗脱支架，但是没有充分证据能够支持该推荐治疗方案是最佳的。      
    研究简介
    该综述包含5例研究，共涉及801名初次接受裸金属支架（2例研究）或第一代药物洗脱支架（3例研究）并出现支架内再狭窄的患者。患者随后接受了药物洗脱球囊治疗，并与球囊血管成形术或第一代药物洗脱支架（波士顿科学公司TaxusLiberté）进行对比；后两种治疗方案在荟萃分析中作为对照组。随访时间为1年到5年。主要终点是重大心脏不良事件（MACE）、靶血管再次血管成形术（TLR）、界定再狭窄率、支架内血栓形成、心肌梗死和死亡率。        目前在欧洲和加拿大可以购买到药物洗脱球囊，但是美国食品与药品监督管理局尚未批准药物洗脱球囊在其境内消瘦。本次综述评估的5项试验使用了2种药物洗脱球囊；两者均是紫杉醇洗脱球囊（拜耳PaccocathDEB和B Braun SeQuent Please ）。
    与对照组相比，药物洗脱球囊组患者的大多数终点均显著降低。对于MACE，药物洗脱球囊组与对照组相比的相对危险度是0.46（p<0.001）；对于TLR，相对危险度是0.34（p=0.006）；对于血管造影阶段内再狭窄，相对危险度是0.28（p<0.001）。与对照组相比，药物洗脱球囊组患者死亡率也较低（RR 0.48；p=0.034），而心肌梗死发生率也有降低，但无统计学差异（RR 0.68；p=0.337）。在支架内血栓形成方面两组无显著性差异，尽管如此，作者提醒读者要谨慎解读心肌梗死、支架内血栓形成以及死亡的结果，因为本次荟萃分析的样本量可能太小，不足以检测出此类罕见事件的统计学差异。
    Meier介绍到，在亚组分析中，药物洗脱球囊治疗初次裸金属支架植入后支架内再狭窄的疗效略高于药物洗脱支架；他指出，在治疗药物洗脱支架术后支架内再狭窄方面，药物洗脱球囊和药物洗脱支架的疗效相当，但是前者能够避免多层支架的问题，并且其费用较低。他和同事认为，下一代药物洗脱球囊可能改进了药物释放性能，因此疗效可能更加好。
    不同声音
    但是没有参与该项荟萃分析研究的心血管领域的另外两名专家感觉该研究结论尚不成熟。荷兰阿姆斯特丹大学医学学术中心Jan Piek博士认为，药物洗脱球囊在治疗支架内再狭窄方面有值得肯定的地方：它优于普通血管成形术，且与第一代药物洗脱支架一样好。尽管没有任何强有力证据表明这种治疗方案是最佳，但是在当前临床实践中已经采用了新一代药物洗脱支架（例如，依维莫司洗脱支架）治疗支架内再狭窄。至于要修改当前指南，仍然需要等待更多正在进行的比较药物洗脱球囊与较新的第二代药物洗脱支架疗效的试验结果。      
    Sunnybrook健康科学中心Dennis Ko博士对Jan Piek博士的观点表示同意。药物洗脱球囊疗效优于老式普通血管成形术，该结论是合情合理的，但是不确定是否有足够的证据表明药物洗脱球囊是所有出现支架内再狭窄患者的治疗选择。与Piek观点相似，他指出荟萃分析研究观察的是第一代Taxus（紫杉醇洗脱）支架（波士顿科学公司）治疗支架内再狭窄的疗效，而他目前正在使用的较新一代的药物洗脱治疗。仅仅依据此次荟萃分析中小规模研究的结果而要我改变治疗方案和实践指南，有些仓促。如果要修改治疗指南，当前正在进行的研究结果将是关键因素。与药物洗脱支架和球囊血管成形术相比，药物洗脱球囊能显著降低主要终点。
    时间会作出判断
    Dennis Ko博士指出，本次荟萃分析没有纳入的ISAR-DESIRE 3试验显示，在治疗较新一代limus洗脱支架术后支架内再狭窄方面，药物洗脱球囊并不差于紫杉醇洗脱支架，并且两者均优于普通血管成形术。药物洗脱球囊可能会成为医疗设备的一个组成部分，但是目前很难说此次荟萃分析是一项能改变治疗指南的终极研究。目前正在实施的当代支架内再狭窄治疗的研究包括评价SeQuent Please药物洗脱球囊和较新一代XiencePrime药物洗脱支架（雅培公司）的DARE试验和比较紫杉醇洗脱药物药物洗脱球囊和依维莫司洗脱之间疗效的RIBS Ⅳ试验。