中国缺血性卒中和TIA患者抗栓药

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中国缺血性卒中和TIA患者抗栓药
物治疗监测研究（CENTURY）启动
首都医科大学附属北京天坛医院神经内科      王伊龙 冷昕祎 濮月华 周永 王拥军

      卒中作为高发病率、高死亡率、高致残率、高复发率的疾病，已成为严重影响公众健康的世界性问题。我国为卒中高发国，年发病率为185～219例/10万人，估计每年有200万人新发卒中，约150万人死于卒中。卒中已成为我国的第二位致死原因，第一位致残原因，而且每年用于卒中治疗的费用约为120亿元，给国家和家庭带来了巨大的经济负担。
    卒中可预防
    2004年6月24日，在加拿大温哥华召开的第5届世界卒中大会上，来自世界各地的神经病学专家代表呼吁设立“世界卒中日”，并在此后发表宣言。
　　宣言指出，卒中完全可以预防，但是，老龄化、活动过少、吸烟和快餐等加速了卒中、心脏病、糖尿病和血管性认知障碍的流行，如果不加干预，预计到2020年，卒中患病人数将增加1倍，相反，如果应用已有的知识进行预防，将会使一半人免于卒中的危害。
　　宣言还指出，预防是最值得去做的，尤其是在发展中国家，需要鼓励健康的生活方式，使用有效的一级预防和二级预防药物，遏制未经证实、高花费的或错误的做法，通过公共词汇、核心教程、在线资料、远程教育和临床观摩学习等，全面教育公众和医务工作者。
    抗血小板药物和抗凝药物是目前预防和治疗缺血性卒中的主要药物之一
　　作为卒中的主要亚型，缺血性卒中和短暂性脑缺血发作（TIA）的年复发风险高达4%～20%。美国卒中学会指南和欧洲卒中组织指南已将阿司匹林、氯吡格雷以及阿司匹林与缓释双嘧达莫的复方制剂列为卒中二级预防的一线药物和初始治疗药物。其中，阿司匹林预防心脑血管事件的疗效已被全球超过20万人参与的200多项临床试验所证实，是目前循证医学证据最丰富、适应证最广的抗血小板药物，也是唯一具有循证医学证据的用于缺血性卒中急性期治疗的抗栓药物。
　　然而，在临床实践中，很多因素导致人们不能依从指南选择最佳的治疗措施，因此卒中防止工作与指南要求相差甚远。这种现象在发达国家中存在，在发展中国家（如我国）更加普遍。2000年美国的调查显示，TIA或卒中患者出院时接受抗栓治疗的比例仅为50%~80%。而2005年中国的一项来自某三甲医院门诊的调查研究显示，在接受调查的607例患者中，未接受抗栓药物治疗者为163 例（26.9%），而且在438例使用阿司匹林的患者中，使用25～40 mg/d剂量者为152例（34.7%）。
    在中国，尽管相对于中小城市，大城市居民缺血性脑血管病患者抗栓药物的使用现状稍好，但是仍不容乐观。与此同时，国内相关研究主要集中在单中心的门诊横断面调查，仍缺乏针对抗栓药物使用情况的多中心调查及药物的安全性监测研究。因此，开展一项针对缺血性卒中患者抗栓药物依从性的多中心调查，并深入探讨抗栓药物使用的影响因素，建立抗栓药物使用的安全性监测平台具有重要的临床意义。
    CENTURY研究诞生
    在上述背景下，由首都医科大学附属天坛医院牵头，拟在近3年完成的“中国缺血性卒中和TIA患者抗栓药物治疗监测研究（CENTURY）”诞生了。
　　CENTURY研究的目的 该研究的主要目的包括：①了解目前中国缺血性脑血管病患者抗栓药物的使用现状及影响因素；②调查抗血小板药物的长期依从性现状及影响因素；③了解抗血小板药物使用依从性与患者转归事件复发的相关性；④监测不同抗栓药物的安全性；⑤调查不同病因、不同疾病亚型（如大动脉粥样硬化性脑血管病）患者的抗栓药物使用现状。除此之外，本研究还要了解不同危险因素分层药物应用的现状及影响因素，调查非抗栓药物（包括降压、降糖、调脂及中药制剂等）的使用情况，以及进行药物经济学和成本花费分析。
　　CENTURY研究的实施 这项前瞻性多中心研究将在全国范围内进行。根据地区（东部、西部、中部、东北）、医院类型（2级、3级医院；教学、非教学医院）和规模（床位数和年住院患者数），研究者对医院进行非随机分层抽样，选取220家中心，每个中心连续抽样50~100例病例，预计病例总数将达1万例。对于每例病例的随访时间将长达2年，即在发病后3个月、6个月、12个月、18个月及2年时分别进行电话随访。在研究初始，天坛医院将对所有参与此项研究的医务人员及其他人员进行直接或间接培训，以最大程度地减小在病历记录与患者随访过程中由于研究人员主观差异而造成的偏倚。在整个研究过程中，通过病例信息网络直报的方式，分中心研究人员将随时与中心研究者进行联系与互动，保证中心研究者能随时监测试验进度、核实病例报告表的真实性、解决分中心研究人员的问题，同时，分中心研究人员也能随时了解课题最新动态。在质量监管方面，本研究采用分中心自查、研究中心抽查相结合的方式进行质量监控，由专业人员进行随机抽样（30%的形式和内容抽查），以尽可能地保证每份病例的真实性与可靠性。
    期待CENTURY研究的顺利完成
　　CENTURY研究的开展需要全国220家医院神经内科医务工作者的共同努力与付出，有朝一日该研究的顺利完成，将为我们展示中国缺血性脑血管病抗栓药物应用现状以及抗栓药物长期安全性的全貌，将为广大神经内科医师以及广大患者或具有潜在危险的健康人群敲响警钟，让更多的人意识到缺血性脑血管病的危害，让更多的人认识其正确的防止方法。同时该研究将更好地指导中国神经内科临床医师的规范用药，推动全国范围内脑血管病专业内部协作，并为推动中国脑血管病防止工作的进展做出贡献。
    后记
　本研究的负责人——北京天坛医院副院长王拥军教授曾在博客写下这样一段话：“……又想起了当年在‘世界卒中日’宣言上签字时的情景，已经过了不惑之年的我在那一刻甚至有些激动，因为在那一刻我感到了我的事业带给我的一种崇高的责任感，那是作为一名医生的责任感，或许面对复杂的生命现象和生命过程，我们无法象鬼谷子所赞赏的圣人那样先知先觉，但是我们应该可以更专注一些、更努力一些，因为一个生命的幸福可能就在我们的一个闪念间……”。 相信通过研究团队全体人员的努力，CENTURY项目会像它的名字一样，为中国脑血管病防止工作带来新世纪的曙光。